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【CTR20254656】CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20254656

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CS-0159片

药物类型

化药

规范名称

CS-0159片

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的III期研究

试验专业题目

一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价CS0159片在第52周时达到复合标准（碱性磷酸酶（ALP）< 1.67×正常值上限且总胆红素≤1.0×ULN且ALP较基线值下降≥15%）的患者比例； 次要目的:与安慰剂相比，评价CS0159片在52周 基线丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.0×ULN的患者ALT恢复正常的治疗应答率和基线γ-谷氨酰转移酶（GGT）>1.0×ULN的患者GGT恢复正常的治疗应答率。 安全性目的：与安慰剂相比，评价CS0159在52周治疗期间的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权文件；

排除标准

1.既往接受过CS0159治疗；

2.对CS0159或其辅料或同类化学结构的药物过敏者；

3.符合鹿特丹标准定义的晚期PBC（白蛋白＜1.0×LLN且TB＞1.0×ULN）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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