CTR20254656
进行中（招募中）
CS-0159片
化学药
CS-0159片
2025-11-25
企业选择不公示
原发性胆汁性胆管炎
CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的III期研究
一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸（UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
201321
主要目的：与安慰剂相比，评价CS0159片在第52周时达到复合标准（碱性磷酸酶（ALP）< 1.67×正常值上限且总胆红素≤1.0×ULN且ALP较基线值下降≥15%）的患者比例； 次要目的:与安慰剂相比，评价CS0159片在52周 基线丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.0×ULN的患者ALT恢复正常的治疗应答率和基线γ-谷氨酰转移酶（GGT）>1.0×ULN的患者GGT恢复正常的治疗应答率。 安全性目的：与安慰剂相比，评价CS0159在52周治疗期间的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 135 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-09
/
否
1.必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权文件；
请登录查看1.既往接受过CS0159治疗；
2.对CS0159或其辅料或同类化学结构的药物过敏者；
3.符合鹿特丹标准定义的晚期PBC（白蛋白＜1.0×LLN且TB＞1.0×ULN）；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200127
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