洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的II期研究

【CTR20231402】CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的II期研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231402

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CS-0159片

药物类型

化药

规范名称

CS-0159片

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的II期研究

试验专业题目

一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

与安慰剂相比，评价不同剂量 CS0159 片剂（以下简称 CS0159）在接受熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid, UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis, PBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；

排除标准

1.ALT 或 AST>5×ULN；

2.在随机前 3 个月内服用过奥贝胆酸（obeticholic acid, OCA）者；

3.已知同时合并其他肝胆疾病，包括但不限于：活动性乙型肝炎病毒或活动性丙型肝炎病毒感染（见排除标准 5）、原发性硬化性胆管炎、完全性胆道梗阻、急性胆囊炎或伴明显症状（如胆绞痛）的胆结石、AIH（AIH 及 PBC 合并 AIH 的诊断标准详见附录 1）或重叠其他自身免疫性肝病、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、疑似或确诊原发性肝癌、胆管癌；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多CS-0159片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
CS-0159片的相关内容
药品研发
点击展开

上海交通大学医学院附属仁济医院的其他临床试验

更多

凯思凯迪（上海）医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

CS-0159片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多