CTR20232719
已完成
CS-0159片
化学药
CS-0159片
2023-09-01
企业选择不公示
原发性胆汁性胆管炎
[14C]CS0159物质平衡I期临床试验
[14C]CS0159在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
201321
1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]CS0159后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]CS0159后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性 AUC）； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]CS0159后，全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2023-10-23
2023-11-02
否
1.1) 中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
请登录查看1.1) 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、脂肪酶、淀粉酶）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.2) 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms；
3.3) 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
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