CTR20254403
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2025-11-06
/
1）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊生物等效性临床试验
熊去氧胆酸胶囊在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
226100
主要目的：以持证商为Dr. Falk Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250mg）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研制的熊去氧胆酸胶囊（250mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2026-03-02
2026-07-09
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
2.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
3.（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸过敏者；
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110031
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