【ChiCTR2500098632】“参龙煎剂”颗粒治疗“肺痿（特发性肺纤维化）”肺虚络瘀证的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098632

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺痿（特发性肺纤维化）

试验通俗题目

“参龙煎剂”颗粒治疗“肺痿（特发性肺纤维化）”肺虚络瘀证的RCT研究

试验专业题目

“参龙煎剂”颗粒治疗“肺痿（特发性肺纤维化）”肺虚络瘀证的RCT研究

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临床试验信息

试验目的

本试验为随机、双盲、安慰剂临床对照试验，旨在探讨中药（参龙煎剂颗粒）在临床治疗肺虚络瘀证（肺痿）特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性、有效性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

分配采用区组随机设计。所有符合纳入标准并签署知情同意书的入组患者将在2周的洗脱期后按 1:1 比例被随机分配到试验组或对照组。随机数由 R-Studio 1.4 生成，随机数字和相应的药物代码是参与者的唯一识别码。随机序列将由一名独立研究人员保存在不透明的密封信封中，以进行分配隐藏。

盲法

在整个试验过程中，所有患者、招募人员、数据收集人员、结果评估人员和赞助商都将对治疗分配和每种干预包膜的内容保持盲态。参龙煎剂颗粒剂和安慰剂颗粒均采用统一的铝箔色真空包装袋，包装袋上统一仅注明生产批号、规格、用服用量、有效期，药物统一为干燥颗粒剂，冲水后均为深褐色，味道及气味相同。受试者和研究者双方不能通过对研究药物的感观获知所使用的具体药物情况，保证双方不知道受试者进入治疗组或对照组。

试验项目经费来源

2023年中央财政转移支付地方项目——中医肺病领域优势病种（肺痿）循证能力提升和评价研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2026-07-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-85岁，性别不限； 2.符合IPF诊断标准； 3.中医证候分型肺虚络瘀证标准； 4.入组前1个月内未参加任何其他介入试验； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.具有显著阻塞性肺疾病的证据：第1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC<0.70或CT显示肺气肿程度大于纤维化程度； 2.基线期之前4周以内和（或）筛选期间出现下呼吸道感染并需要抗生素或吸入性糖皮质激素治疗； 3.目前患有任何恶性肿瘤、任何可能导致死亡或需要在未来1年内进行重大的内科或手术干预的恶性肿瘤病史； 4.处于急性加重或晚期危重者； 5.合并其他原发性肺部疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌）； 6.合并心血管、肾、肝等脏器严重原发性疾病者； 7.合并出血、发热等急性病症者； 8.妊娠或哺乳期妇女或近期有怀孕计划的患者； 9.已知对试验用药物成分过敏者； 10.研究者认为不应纳入者：其原因包括无法遵守研究程序和治疗、成瘾或任何其他相关的医疗或精神疾病； 11.与其他形式的慢性进行性肺纤维化作区分：肺部受累的自身免疫性疾病，尤其是与类风湿性关节炎或其他类型结缔组织病 (CTD) 相关的间质性肺病、药物诱发的肺炎、尘肺、慢性 HP、慢性肉样瘤病，以及极少数感染（如结核病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

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