【ChiCTR2000032513】空腹状态下OTR 10 mg（片剂）的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032513

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛病

试验通俗题目

空腹状态下OTR 10 mg（片剂）的生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国慢性疼痛受试者空腹状态下比较 OTR（防篡改盐酸羟考酮缓释片）10 mg 和奥施康定?10 mg 羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 确定 OTR 10 mg（片剂）与奥施康定? 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（ BE）。次要目的: 评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用 OTR 10 mg（片剂）和奥施康定?片 10mg（片剂）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用RAS系统按1:1比例完成随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-03

试验终止时间

2018-06-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～55 岁之间（包含 18 岁和 55 岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者； 2. 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（ NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应﹤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 3. 体重≥45 kg，体重指数（ BMI）≥18 且≤28 kg/m2； 4. 卡氏（ Karnofsky）功能状态评分≥70； 5. 受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物； 6. 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书（ ICF），并愿意遵守试验方案要求； 7. 在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时失败率较低（即：每年低于 1%）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（ IUD）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术； 8. 绝经前及绝经不到 1 年的女性受试者，其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期；；

排除标准

1.正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物； 2.有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有OTR和奥施康定?产品性能概要中详述的任何禁忌症； 3.既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病； 4.可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术； 5.患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全； 6.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘； 7.有癫痫发作或有症状的头部外伤病史； 8.肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素观测值超过ULN）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过ULN）注：如果ALT、AST、或总胆红素在ULN的1～1.2倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者； 9.过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病； 10.在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到2周； 11.目前或服用研究药物前4周内使用三环抗抑郁剂； 12.服用研究药物前4周内使用过任何抑制CYP3A4类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕2烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等） 13.服用研究药物前4周内使用过任何抑制CYP2D6类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）； 14.服用研究药物前45天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照WHO规定，吸烟者的定义为每天至少吸1支烟且连续吸烟达6个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过4次，每天吸烟少于1支且连续吸烟6个月以上； 15.有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）； 16.给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少48小时拒绝戒除饮酒； 17.拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食； 18.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体结果阳性； 19.研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性； 20.任何病因引起的频发恶心或呕吐史； 21.服用研究药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外； 22.在进入本试验前30天内参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

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