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【ChiCTR2200060325】肛门镜下硬化剂注射治疗内痔的前瞻性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060325

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痔疮

试验通俗题目

肛门镜下硬化剂注射治疗内痔的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

肛门镜下硬化剂注射治疗内痔的前瞻性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

1. 观察肛门镜下硬化剂注射治疗内痔的有效性（短期疗效及长期疗效）； 2. 评价肛门镜下硬化剂注射治疗内痔的安全性（出血、脱垂、痔萎缩和粘膜增生等发生情况）； 3. 积累泡沫硬化剂的使用经验，为制定肛门镜下泡沫硬化剂治疗内痔的规范化精准治疗方案提供依据。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

海南康哲美丽科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75周岁（包含18、75周岁），男女不限； 2. 依据Goligher分级内痔的镜下适应症为： II、III及IV度，需要择期或急诊治疗者； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 凝血功能障碍或正在使用抗凝或抗血小板药物者； 2. 合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、肠道肿瘤或肠道感染性疾病者； 3. 患有肛乳头状肥大以及其他肠道疾病影响评价者； 4. 既往有低位直肠或肛门手术史； 5. 有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）； 6. 不能活动的患者； 7. 血栓栓塞性疾病患者，血栓症高危患者(例如，已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者，如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者)； 8. 重度贫血患者； 9. 一个月内有硬化剂治疗史； 10. 妊娠期及哺乳期女性； 11. 精神障碍者； 12. 近三个月内参加过其他药物临床研究者； 13. 依从性差，不能配合完成试验； 14. 医生认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

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/

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