【CTR20202591】注射用HYR-PB21用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20202591

试验状态

已完成

药物名称

注射用HYR-PB21

药物类型

化学药

规范名称

注射用HYR-PB21

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

CXHL2000132

靶点

请登录查看

适应症

痔疮切除患者术后镇痛

试验通俗题目

注射用HYR-PB21用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的临床试验

试验专业题目

评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

230031

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以疼痛数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）为指标，以盐酸布比卡因注射液为对照，观察在痔疮切除患者术后注射试验药物（注射用HYR-PB21）的有效性。次要目的：观察和比较试验药物与对照药品在痔疮术后注射后的AE发生情况，评估注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；2.仅单个痔疮切除术或无内痔切除术的患者；

3.与痔疮切除术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛，伴随的输精管切除术）的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者；

4.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病：如急性或支气管哮喘，肺源性心脏病，其他慢性肺疾病等或有呼吸抑制病史； ② 神经精神类疾病：如颅脑损伤，颅内压升高，抑郁、焦虑、癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病等； ③ 循环系统疾病：如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级患者）或高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥90mmHg）； ④ 血液系统疾病：凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病； ⑤ 消化系统疾病：如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； ⑥ 存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。；5.筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 白细胞（WBC）计数超出正常值范围； ② 血红蛋白（HGB）超出正常值范围； ③ 血小板计数（PLT）超出正常值范围； ④ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ⑤ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑥ 肌酐清除率＜50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； ⑦ 空腹静脉血糖＞7.8mmol/L； ⑧ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。；6.QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址