CTR20240638
已完成
注射用HYR-PB21
化学药
注射用HYR-PB21
2024-03-01
CXHL2000132
术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉
评价注射用HYR-PB21用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的Ⅱ期临床试验
评价注射用HYR-PB21在B超引导下腘窝入路坐骨神经阻滞用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
230088
主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性。 次要目的：（1）观察试验药物和阳性对照药AE发生情况，评价HYR-PB21用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）考察腘窝入路坐骨神经阻滞给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-10
2025-04-28
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
请登录查看1.存在多发伤，经研究者评估合并有其他影响本试验安全性和有效性评价伤情者；
2.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
3.有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200127
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