【CTR20234140】注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20234140

试验状态

已完成

药物名称

注射用HYR-PB21

药物类型

化学药

规范名称

注射用HYR-PB21

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

CXHL2000132

靶点

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适应症

术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉

试验通俗题目

注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性，为本药物上市申请提供依据。主要目的：以盐酸布比卡因注射液和安慰剂为对照，评价痔疮切除患者术后HYR-PB21单次局部浸润注射用于术后镇痛治疗的有效性。次要目的：观察试验药物、阳性对照药和安慰剂在痔疮术后局部浸润注射后的AE发生情况，评价注射用HYR-PB21局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的安全性。获取试验药物在本试验给药方式下的血浆布比卡因药代动力学参数并和阳性对照药进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 297 ；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者；

3.有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者;；4.筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血红蛋白（Hb）≤80g/L； ② 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ③ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ④ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑤ 肌酐清除率＜50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式）； ⑥ 空腹静脉血糖＞7.8mmol/L； ⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。；5.QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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