【ChiCTR2600116563】老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究-老年糖尿病多代谢紊乱及肢体血管病变中医干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肢体血管病变

试验通俗题目

老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究-老年糖尿病多代谢紊乱及肢体血管病变中医干预研究

试验专业题目

老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究-老年糖尿病多代谢紊乱及肢体血管病变中医干预研究

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临床试验信息

试验目的

1、建立完善多中心老年糖尿病多代谢紊乱和肢体血管病变临床队列；进行中药-京万红软膏临床药物观察完成临床标本和血液采集及代谢组学等检测，明确中药-京万红软膏干预老年糖尿病多代谢紊乱引发的肢体血管病变的关键分子机制。 2、指导老年糖尿病多代谢紊乱引发的肢体血管病变诊断早及监测治疗等；揭示其药效基础和作用靶点；为构建老年糖尿病多代谢紊乱引发的肢体血管病变中医综合防控理论体系、明确中医药在老年糖尿病多代谢紊乱人群中的作用优势环节、形成老年糖尿病多代谢紊乱综合防治方案提供临床和基础数据。 3、提升老年糖尿病多代谢紊乱和肢体血管病变中医临床诊疗现有循证证据级别；建立结构化、全流程临床老年糖尿病多代谢紊乱引发的肢体血管病变中医诊疗病案数据库，提高老年糖尿病多代谢紊乱引发的肢体血管病变临床诊疗水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生268例受试者所接受处理（不同剂量组）的随机安排（即随机编码表）。

盲法

双盲；受试对象和研究人员

试验项目经费来源

企业拨款

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断符合西医2型糖尿病诊断标准。 2.静脉空腹血糖≤10mmol/L。 3.年龄65周岁（包括65岁）至80周岁（包括80周岁）,性别匹配。 4.溃疡深度至皮肤及皮下组织，未累及肌肉，肌腱和骨骼；无明显感染或经清创后感染已被控制。 5.清创后溃疡皮肤缺损面积在1-8cm^2； 6.尚未达到手术治疗的标准。 7.受试者同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有严重食物和（或）药物过敏史。 2.需外科手术治疗的糖尿病肢体血管病变。 3.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病。 4.电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡及溃疡处有恶性病变；目标溃疡清创后＜1cm^2或＞8cm^2； 5.近3个月内接触过射线或使用过激素、化疗、生长因子类敷料及免疫抑制剂； 6.溃疡侧肢体踝/肱动脉血压比值（ABI）＜0.6 或＞1.3； 7.目前溃疡创面存在显著感染者； 8.溃疡底有死骨及感染骨未经手术清除； 9.静脉曲张性溃疡； 10.血红蛋白＜90g/L；血小板＜100×10^9/L；血清白蛋白＜25g/L； 11.血压≥180/110mmHg； 12.妊娠或哺乳期； 13.严重心功能和肝功能异常（心功能NYHA分级≥3级，Child-Pugh C级）； 14.癌症患者；精神障碍或阿尔茨海默病患者； 15.近3个月内参与过临床药物试验或目前正在参加另外一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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