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【ChiCTR2600118233】罗沙司他改善炎性贫血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118233

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎性贫血

试验通俗题目

罗沙司他改善炎性贫血的临床研究

试验专业题目

罗沙司他改善炎性贫血的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过回顾性分析，观察罗沙司他改善炎性贫血的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于18岁。 2.通过炎性贫血诊断流程及指标符合相关疾病诊治指南。炎症性贫血诊断标准：（1）往往有慢性疾病，如慢性感染、炎症或肿瘤等。另外需排除这些慢性疾病合并的失血、溶血及药物导致的骨髓抑制等因素。（2）通常为正细胞正色素性贫血，30%~50%为小细胞低色素性贫血,网织红细胞正常。（3）血清铁及总铁结合力均低于正常，转铁蛋白饱和度正常或稍低(16%~30%)，血清铁蛋白升高，符合铁代谢异常的表现。主要纳入自身免疫性疾病及骨髓增生异常综合征（MDS）导致的炎性贫血患者。 3.ECOG 评分 0-2。 4.病历资料完整，可提取至少8周的治疗前后血红蛋白数据及其他关键指标。；

排除标准

1.除原发病必需外，正在使用或1年内使用过免疫抑制剂的患者（如激素、MTX等）。 2.重度高血压控制不佳。 3.存在未经治疗的铁、叶酸、Vit B12缺乏；溶血性贫血；需要输血的患者。 4.存在严重心、肺、肝功能不全（如NYHA心功能III-IV级、COPD GOLD 3-4级、Child-Pugh B或C级肝硬化等）。 5.开始罗沙司他治疗前，病历已明确诊断VTE（包括下肢深静脉血栓和肺栓塞）且未治愈的患者。 6.病历资料极度不全，无法用于主要疗效或安全性分析的患者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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