【ChiCTR2600116275】不同症状幽门螺杆菌感染人群胃部差异菌群的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116275

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染引发的胃部疾病

试验通俗题目

不同症状幽门螺杆菌感染人群胃部差异菌群的临床研究

试验专业题目

不同症状幽门螺杆菌感染人群胃部差异菌群的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究幽门螺杆菌长期感染后，大多数人处于无症状状态的原因；其他胃部共生菌是否加速或者抑制了胃部疾病发展的进程。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国农业大学

试验范围

目标入组人数

28;20;26

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18至60岁（2）诊断为幽门螺杆菌感染，且为无症状或慢性浅表性胃炎症状者；或幽门螺杆菌感染阴性且无胃部疾病者。慢性浅表性胃炎症状指：受试者可有不同程度的消化不良症状，如进食后上腹部不适、隐痛，伴嗳气、恶心、反酸，偶有呕吐。无症状指：未出现上述消化不良症状的受试者。符合《幽门螺杆菌感染基层诊疗指南（实践版·2019）》中关于 Hp感染的诊断标准，即符合下述 3 项之一者可判断为Hp现症感染： a. 胃黏膜组织快速尿素酶试验（RUT）、组织切片染色或细菌培养3项中任一项阳性； b. 13C-尿素酶呼气测试（13C-UBT）或14C-UBT显示幽门螺旋杆菌感染阳性。 c. 粪便 Hp抗原（HpSA）检测（经临床验证的单克隆抗体法）阳性；血清 Hp 抗体检测（经临床验证、准确性高的试剂）阳性，且从未治疗者。（3）自愿接受胃镜检查，且提供胃黏膜样本者。（4）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）年龄在18岁以下或60岁以上。（2）目前处于怀孕期、哺乳期或备孕期者。（3）患有精神疾病，免疫系统疾病，心血管、肺、肝、肾疾病，恶性肿瘤，凝血障碍等者。（4）先前有幽门螺旋杆菌感染治疗史者。（5）4周内使用过抗生素、益生菌、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋制剂、泻药、止泻药或某些抗菌中药者。（6）有胃肠道手术史者。（7）其他临床医生认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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