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【ChiCTR2500111771】热处理发酵乳对功能性便秘人群的改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111771

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

热处理发酵乳对功能性便秘人群的改善作用

试验专业题目

热处理发酵乳对功能性便秘人群的改善作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人群试验研究热处理发酵乳对功能性便秘人群的改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师选用最小随机化法，进行动态随机，使两组间的基线特征尽量均衡。

盲法

随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。

试验项目经费来源

中国农业大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:45-75岁； 2.BMI:18.5-34.9 kg/m2； 3.符合罗马 IV 便秘诊断标准；必须包括下列2项或2项以上: a. 1/4（25%）以上的排便为干球或硬便（Bristol粪便性状量表1～2型） b. 1/4（25%）以上的排便有不尽感 c. 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感 d. 1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持） e. 每周自发排便（spontaneous bowel movement，SBM）少于3次不用泻剂时很少出现稀粪诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。 4.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、急性肠炎、溃疡性结肠炎）或具有显著的器质性病变（肠癌、肿瘤等）； 2.患有1型糖尿病、帕金森病或任何需要慢性治疗的疾病； 3.实验2周前使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂（CPPI）或摄入益生菌、益生元制剂类产品； 4.在随机分组前三天使用以下任何药物； a. 促动力剂（替加色罗、多潘立酮、西沙比利、甲氧氯普胺、红霉素） b. 含有鸦片类药物 c.抗痉挛剂（阿托品、莨菪碱、东莨菪碱、格隆溴铵） d. 慢性非甾体抗炎药（NSAID） e. 抗生素、泻药类药物； 5.过度吸烟、酗酒； 6.怀孕或哺乳期或计划在未来 6个月内怀孕的女性； 7.对牛奶和大豆过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国农业大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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