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【ChiCTR2500112235】含益生菌BBMN68常温酸奶对常年性过敏性鼻炎缓解作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112235

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

含益生菌BBMN68常温酸奶对常年性过敏性鼻炎缓解作用研究

试验专业题目

含益生菌BBMN68常温酸奶对常年性过敏性鼻炎缓解作用研究

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临床试验信息
试验目的

(1)研究巴氏灭菌酸奶中热灭活长双歧杆菌BBMN68对过敏性鼻炎的缓解作用。 (2)探究酸奶发酵中长双歧杆菌BBMN68添加的适宜剂量。 (3)探索热灭活长双歧杆菌BBMN68缓解过敏性鼻炎的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选用最小随机化法，进行动态随机，使三组间的基线特征尽量均衡。

盲法

随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。

试验项目经费来源

中国农业大学

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-65岁； (2) 未服用药物情况下临床症状打喷嚏、流清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现≥2项，且症状每天持续≥1小时； (3) 持续鼻炎症状至少1年以上； (4) 皮肤点刺试验阳性（皮肤反应指数SI≥0.5）或血清学特异性IgE抗体阳性（≥ 0.35Ku/L），证明受试者对以下2种常见过敏原中至少1项阳性：屋尘螨（Dp）、粉尘螨（Df）； (5) 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 诊断出患有除变应性鼻炎外其他变应性疾病（如：皮炎、哮喘）的患者； (2) 合并有上呼吸道感染或鼻窦炎或鼻腔内有息肉的患者； (3) 目前处于怀孕期、哺乳期或备孕期者； (4) 患有先天性免疫疾病； (5) 经常饮用乳酸菌乳制品以及牛奶过敏和乳糖不耐受的患者； (6) 在研究开始前1周内使用过抗组胺药或鼻喷糖皮质激素，或者在研究前3个月使用过口服糖皮质激素的患者； (7) 曾接受过免疫治疗的患者，或定期服用抗炎药的患者； (8) 3个月内接种过疫苗； (9) 其他临床医生认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国农业大学

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