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【ChiCTR2500097329】富含植物提取物的膳食辅助改善2型糖尿病患者血糖健康的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097329

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

富含植物提取物的膳食辅助改善2型糖尿病患者血糖健康的临床研究

试验专业题目

富含植物提取物的膳食辅助改善2型糖尿病患者血糖健康的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究添加了抗性糊精、桑叶提取物和玉米须提取物的牛奶辅助改善2型糖尿病患者血糖的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

对现场调查人员和研究对象双盲。

试验项目经费来源

横向项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）在医院确诊的成人2型糖尿病患者，年龄18岁以上；（2）无糖尿病心血管病变（糖尿病性心肌病）、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖尿病眼病、糖尿病下肢动脉病变和糖尿病足临床证据，高血压、脂代谢异常、背景期糖尿病视网膜病变和微量白蛋白尿可纳入；（3）经口服降糖药物治疗后病情较稳定，近期不需要调整降糖方案；（4）目前未接受胰岛素治疗；（5）近3个月内体重稳定；（6）育龄期妇女在研究期间避孕。；

排除标准

（1）任何其他类型的糖尿病; （2）存在已知影响糖耐量的遗传综合征或疾病（如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、多囊卵巢综合征等，糖尿病除外）; （3）有严重的精神系统疾病，如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂等; （4）有其他严重疾病，如严重肝肾功能障碍; （5）三个月内进行过心脏手术; （6）在过去一年内酗酒或滥用药物; （7）正在服用可能影响研究主要或次要结局的药物; （8）在过去30天内服用除降糖药以外的已知可能影响糖耐量的药物（如噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、螺内酯等); （9）在过去30天内服用已知会导致体重增加的药物; （10）在过去30天内服用过任何减肥药或正在进行减肥计划; （11）正在服用已知影响研究药物代谢的药物; （12）在试验期间处于哺乳期、怀孕或计划怀孕; （13）目前从事夜班工作或存在可能会妨碍采取干预策略的不规律的作息; （14）因身体原因无法完成生活方式干预; （15）存在食物过敏或不耐受; （16）最近30天或正在参加其他临床试验; （17）患有明确的胃肠道疾病，如肠易激综合征、肠梗阻、肠穿孔、慢性胰腺炎、胃十二指肠溃疡/出血等; （18）已接受减重手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国农业大学

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