【ChiCTR2600129869】双蛋白营养干预改善肌少症及糖脂代谢紊乱的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129869

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症，糖脂代谢紊乱

试验通俗题目

双蛋白营养干预改善肌少症及糖脂代谢紊乱的随机对照临床研究

试验专业题目

针对双蛋白的健康调控和疾病预防功能的医学循证实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评价双蛋白组合食品在人群水平上改善老年肌少症及糖脂代谢异常的作用效果及安全性，为其进一步开发应用及推广提供科学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与本研究的独立生物统计师使用 SAS 9.4 软件产生随机序列，采用区组随机化（区组大小为 4），按 1:1 比例分配

盲法

双盲设计。干预产品（双蛋白食品与安慰剂）由生产厂家按统一标准制备，外观、颜色、气味、包装、标签完全一致。独立药品管理员负责编码、储存和分发，研究者及受试者均不知晓分组编码。

试验项目经费来源

国家重点研发计划“功能性蛋白绿色制造与生物合成关键技术研究”项目SQ2023YFF1100012

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围：65-70岁老年人群； 2. 健康状况：SARC-F评分>=4分且四肢骨骼肌指数（男性<7.0 kg/m^2，女性<5.7 kg/m^2）、握力（男性<28.0 kg，女性<18.0 kg）；空腹血糖水平5.6-7.0 mmol/L或空腹甘油三酯水平1.70-2.25 mmol/L； 3. 饮食和生活方式：为了控制变量，可能会纳入在饮食和生活方式上相对一致或符合一定标准的受试者，以便更准确地评估双蛋白的效果； 4. 知情同意：所有受试者必须签署知情同意书，同意参与研究并接受相关干预措施。 1. 年龄范围：65-70岁老年人群；2. 健康状况：SARC-F评分>=4分且四肢骨骼肌指数（男性<7.0 kg/m^2，女性<5.7 kg/m^2）、握力（男性<28.0 kg，女性<18.0 kg）；空腹血糖水平5.6-7.0 mmol/L或空腹甘油三酯水平1.70-2.25 mmol/L；3. 饮食和生活方式：为了控制变量，可能会纳入在饮食和生活方式上相对一致或符合一定标准的受试者，以便更准确地评估双蛋白的效果；4. 知情同意：所有受试者必须签署知情同意书，同意参与研究并接受相关干预措施。；

排除标准

1. 年龄：设定年龄范围外的人群可能会被排除。 2. 严重疾病：存在严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤，近3个月内接受重大手术或急性疾病治疗等可能影响研究结果或增加研究风险的受试者通常会被排除。 3. 药物使用：正在使用可能影响研究结果的药物（如降脂药、降糖药、影响肌肉代谢的药物等）的受试者可能会被排除，或者需要在研究期间停用这些药物。 4. 特殊状况：如孕妇、哺乳期妇女、对双蛋白成分过敏或不耐受的人群等，可能会因特殊状况而被排除。 5. 不符合纳入标准： (1) 存在明显营养不良（MNA-SF评分<=7）或极端饮食模式（如长期低碳、生酮或高蛋白补充）； (2) 近3个月内参与规律高强度运动训练或抗阻训练； (3) 存在认知功能障碍（MMSE评分<24）； (4) 无法完成知情同意及随访的人群等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国农业大学

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