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【ChiCTR2600126673】副干酪乳杆菌Lc19摄入剂量对肠道菌群及代谢产物影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126673

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

副干酪乳杆菌Lc19摄入剂量对肠道菌群及代谢产物影响研究

试验专业题目

副干酪乳杆菌Lc19摄入剂量对肠道菌群及代谢产物影响研究

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临床试验信息
试验目的

开展人体随机对照干预试验，研究摄入不同剂量Lc19（对照组，低剂量组（1.0×10^10 CFU）和高剂量组（6.0×10^10 CFU) 菌株后的定植情况、肠道菌群变化及代谢组学变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与受试者招募与干预实施的第三方统计人员，采用 SPSS 软件生成的随机数字表法，按 1:1:1 的比例将受试者随机分配至对照组、低剂量组和高剂量组。随机序列由第三方保管，对研究者和受试者设盲。

盲法

无

试验项目经费来源

横向项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1.年龄18至60周岁，性别不限； 2.自愿参与本研究，能够理解并签署电子版知情同意书。 入选标准：1.年龄18至60周岁，性别不限；2.自愿参与本研究，能够理解并签署电子版知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.有严重的心、脑血管疾病、肝、肾功能不全等； 2.在过去30天内服用其他益生菌产品； 3.有严重的胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、急性肠炎、溃疡性结肠炎）或具有显著的器质性病变（肠癌、肿瘤等）； 4.已知对研究产品任何成分过敏者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究人员判断存在其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国农业大学

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