【ChiCTR2600133297】副干酪乳酪杆菌 Lc19 对糖前期病人糖脂代谢指标的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖前期病人

试验通俗题目

副干酪乳酪杆菌 Lc19 对糖前期病人糖脂代谢指标的影响

试验专业题目

副干酪乳酪杆菌 Lc19 对糖前期病人糖脂代谢指标的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确Lc19干预对糖前期人群空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白及胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）等糖代谢指标的改善效果； 2.评估Lc19对甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等脂代谢指标的调控作用； 3.观察Lc19干预的安全性，为该菌株在糖前期人群中的推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募与干预实施的第三方统计人员，采用 SPSS 软件生成的随机数字表法，按 1:1:1 的比例将受试者随机分配至安慰剂组、低剂量组和高剂量组。

盲法

对现场调查人员和研究对象双盲。

试验项目经费来源

横向项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40～60岁，性别不限； 2.符合糖前期诊断标准；（1）空腹血糖（FPG）：6.1 mmol/L <= FPG ＜ 7.0 mmol/L；（2）口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖：7.8 mmol/L <= 2h-PG ＜ 11.1 mmol/L；（3）糖化血红蛋白（HbA1c）：5.7% <= HbA1c ＜ 6.5%。入组前2周内复查确认，至少一项指标达标； 3.近3个月内未使用降糖药、降脂药或影响糖脂代谢的其他药物； 4.理解研究内容并签署知情同意书，自愿配合完成全部试验流程。 1.年龄40～60岁，性别不限；2.符合糖前期诊断标准；（1）空腹血糖（FPG）：6.1 mmol/L <= FPG ＜ 7.0 mmol/L；（2）口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖：7.8 mmol/L <= 2h-PG ＜ 11.1 mmol/L；（3）糖化血红蛋白（HbA1c）：5.7% <= HbA1c ＜ 6.5%。入组前2周内复查确认，至少一项指标达标；3.近3个月内未使用降糖药、降脂药或影响糖脂代谢的其他药物；4.理解研究内容并签署知情同意书，自愿配合完成全部试验流程。；

排除标准

1.已确诊为糖尿病（1型或2型）； 2.合并严重心、肝、肾、肺、血液、内分泌系统疾病或恶性肿瘤； 3.存在急慢性消化道疾病（如炎症性肠病、肠梗阻、严重腹泻等），或既往有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）； 4.近3个月内曾使用抗生素（系统性或长期局部使用），或近2周内连续服用其他益生菌制剂、益生元超过3天； 5.妊娠期、哺乳期妇女，或计划在试验期间妊娠者； 6.已知对试验产品或安慰剂成分过敏者； 7.近1个月内参加过其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国农业大学

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