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【CTR20222346】行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222346

试验状态

已完成

药物名称

行气坦尼卡尔胶囊

药物类型

中药

规范名称

行气坦尼卡尔胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

行气坦尼卡尔胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

830026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2022-12-23

试验终止时间

2024-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者；

2.肛门病变引起的排便障碍者；

3.药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

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