【ChiCTR2400085519】张力平衡针法治疗缺血性中风痉挛瘫痪的临床循证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性中风痉挛瘫痪

试验通俗题目

张力平衡针法治疗缺血性中风痉挛瘫痪的临床循证研究

试验专业题目

张力平衡针法治疗缺血性中风痉挛瘫痪的临床循证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的研究目的是：以缺血性中风痉挛瘫痪患者为研究对象，在常规药物治疗的基础上，观察比较张力平衡针法、Sham张力平衡针法对缺血性中风恢复期痉挛瘫痪患者症状缓解、生活质量提高等方面的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者和评价者以外的第三方人员通过SPSS 26.0软件包得出随机数字，按1:1比例随机分为两组：张力平衡针刺组联合新Bobath技术治疗组、Sham张力平衡针法联合新Bobath技术治疗组，将其做成随机分配数字卡，放入外观相同、密封性好、不透光的信封，受试者按照纳入的先后顺序随机抽取信封，依次将174例研究对象随机分为两组。

盲法

整个试验采用盲法评价，患者每次治疗进行分离治疗，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

试验项目经费来源

湖南省重点领域研发计划The Key Research and Development Program of Hunan Province, China

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

入选标准

①经过CT或MRI确诊为缺血性脑卒中，符合缺血性中风的中西医诊断标准，且分期标准属于恢复期者； ②年龄在 40-80 周岁，性别不限； ③改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期II~III期； ④病情平稳（48h内症状及体征无进展，生命体征平稳），意识清楚，能够理解基本指令，无严重认知功能障碍，可配合治疗； ⑤首次发病或既往卒中病史发病未留下肢体瘫痪等后遗症，且近期未使用肌松剂； ⑥自愿参加本临床试验研究并配合检查及治疗，并签署知情同意书者。；

排除标准

①不符合上述诊断标准或纳入标准者； ②合并有心、肺、肝、肾、风湿免疫、内分泌等严重原发病者或心、肺、肝、肾、脑功能衰竭者； ③非上述脑血管意外引起的肌张力障碍者； ④晕针者或针刺部位皮肤组织持续破损、感染、凝血功能障碍及皮肤过敏患者； ⑤处于妊娠期或哺乳期的妇女； ⑥使用过其他抗痉挛治疗的患者或正在参加其它临床试验或结束未满 3 个月者；注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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