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【ChiCTR2300077662】接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077662

试验状态

尚未开始

药物名称

接骨七厘胶囊

药物类型

中药

规范名称

接骨七厘胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桡骨远端骨折

试验通俗题目

接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

试验专业题目

接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索接骨七厘胶囊对于桡骨远端骨折患者的治疗效果，提供高质量循证证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究将委托专业的数据管理部门生成随机数并监控数据质量。他们将使用 SAS 9.1.2 根据案例数量生成随机数分组表。根据随机数指定的分组，研究助理准确记录参与者的随机数、分组和干预情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-06

试验终止时间

2024-11-06

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合桡骨远端骨折及血瘀气滞证、气虚血瘀证诊断标准； 2. 经手法复位后达到复位标准者； 3. 年龄在45~75 周岁，男女不限； 4. 损伤至就诊时间小于1周且为非开放性骨折； 5. 受试者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1. 病理性骨折、陈旧性骨折； 2. 合并腕部严重血管、肌睫、神经损伤或既往有病变及手术史； 3. 严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性感染、恶性肿瘤患者，或有严重精神障碍，不能配合治疗者； 4. 对试验药物过敏； 5. 妊娠期、哺乳期女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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