【ChiCTR2400085518】通利咽窍针法联合rTMS治疗缺血性中风吞咽障碍的临床疗效的多中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性中风吞咽障碍

试验通俗题目

通利咽窍针法联合rTMS治疗缺血性中风吞咽障碍的临床疗效的多中心RCT研究

试验专业题目

通利咽窍针法联合rTMS治疗缺血性中风吞咽障碍的临床疗效的多中心RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以缺血性中风吞咽障碍患者为研究对象，在西医对症治疗、吞咽康复训练及基础针灸治疗的基础上，观察比较通利咽窍针法、rTMS和通利咽窍针法联合rTMS对缺血性中风恢复期吞咽障碍患者症状缓解、生活质量提高等方面的疗效与安全性，为国际指南提供高级别的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者和评价者以外的第三方人员通过SPSS 26.0软件包得出随机数字，将其做成随机分配数字卡，放入外观相同、密封性好、不透光的信封，受试者按照纳入的先后顺序随机抽取信封，依次将180例研究对象随机分为三组。

盲法

整个试验采用盲法评价，患者每次治疗进行分离治疗，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、临床操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

试验项目经费来源

湖南省重点领域研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2025-05-07

是否属于一致性

入选标准

①经过CT或MRI确诊，符合以上中西医诊断标准，且分期标准属于恢复期者； ②年龄在 40-80 周岁，性别不限； ③WST≥2级，并经VFSS确定存在咽期吞咽障碍； ④VFSS评分，口腔期2分-3分； ⑤病情平稳（48h内症状及体征无进展，生命体征平稳），意识清楚，能够理解基本指令，无严重认知功能障碍，可配合治疗； ⑥首次发病或既往卒中病史发病未留下吞咽障碍等后遗症，且近期未使用针灸、康复等相关治疗； ⑦自愿参加本临床试验研究并配合检查及治疗，并签署知情同意书者。同时符合上述各项标准者可纳入。；

排除标准

①不符合上述诊断标准或纳入标准者； ②合并有心、肺、肝、肾、风湿免疫、内分泌等严重原发病者或心、肺、肝、肾、脑功能衰竭者； ③非上述脑血管意外引起的吞咽障碍者； ④合并完全性失语、真性延髓麻痹患者，或言语功能不全导致不能配合量表检查患者； ⑤对造影剂过敏者； ⑥处于妊娠期或哺乳期的妇女； ⑦患有其他疾病正在使用的药物或正在接受的治疗可能对本研究指标有影响者； ⑧晕针者或针刺部位皮肤组织持续破损、感染、凝血功能障碍及皮肤过敏患者； ⑨患者无治疗意愿,不愿配合；拒绝参加实验研究的患者；有符合上述任何一项标准的予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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