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【ChiCTR2400081435】针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的临床疗效及对血清因子、脑功能和神经生理指标的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081435

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后认知功能障碍

试验通俗题目

针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的临床疗效及对血清因子、脑功能和神经生理指标的影响研究

试验专业题目

针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的临床疗效及对血清因子、脑功能和神经生理指标的影响研究

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照研究，观测针刺神庭、百会结合经颅磁刺激对 PSCI 患者认知功能的 康复效果，及其对血清因子、脑功能、神经生理学的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专门的随机实施人员采用SPSS 28.0统计软件生成随机分配序列。该人员不参与入组，干预，评定和统计分析等过程。

盲法

在这项研究中，无法使干预者和参与者失明。我们将指定一名指定的项目专项负责人来管理随机分配序列和分配盲码。治疗组或对照组将替换为字母A或B。此外，我们将确定每个研究人员都有明确的角色：项目专项负责人和干预者不会参与结果的评估；结果评估员和统计分析员将不参与受试者的筛选和分配。评估人员和统计分析员将不了解治疗组。统计分析完成后，盲板将被打开，A/B组将被区分。

试验项目经费来源

山东省中医药科技项目

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑卒中的诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实的病人； 2.病情稳定，经简易精神状况检查表筛查（Mini-Mental State Examination, MMSE） 得分为 10～24 分; 3.认知障碍必须在脑卒中之后发生，并排除其他原因引起的； 4.年龄 35-75 岁者； 5.本人或法定监护人同意并已签署知情同意书。；

排除标准

1.听力障碍、精神障碍等影响认知检查者； 2.合并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者； 3.妊娠及哺乳期女性； 4.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东中医药大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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