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【ChiCTR2600123965】基于“调神”思想运用舒肝宁鸣方联合五音具象疗法治疗肝郁脾虚型耳鸣的临床疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

耳鸣

试验通俗题目

基于“调神”思想运用舒肝宁鸣方联合五音具象疗法治疗肝郁脾虚型耳鸣的临床疗效观察及机制研究

试验专业题目

基于“调神”思想运用舒肝宁鸣方联合五音具象疗法治疗肝郁脾虚型耳鸣的临床疗效观察及机制研究

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临床试验信息

试验目的

耳鸣是临床常见症状，现代医学缺乏特效疗法，患者易陷入“耳鸣-焦虑”恶性循环。中医认为，肝郁脾虚是耳鸣重要病机，肝失疏泄、脾不升清导致耳窍失养。研究基于“调神”理论，提出以“舒肝宁鸣方”疏肝健脾、安神定志，同时联合“五音具象疗法”，通过角调、宫调音乐结合具象引导，实现音药协同、身心同治。该综合方案旨在突破常规治疗局限，为肝郁脾虚型耳鸣提供一种融合药物、音乐与心理调节的创新策略。目前，该形神共调的综合干预模式尚缺乏系统临床验证。因此，本研究拟通过规范临床试验，评价其疗效与安全性，为耳鸣的中医心身综合诊疗提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方人员采用基于中央随机系统的区组随机化方法进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 耳鸣为第一主诉，病程≤3个月，且同时符合西医诊断标准与中医肝郁脾虚型耳鸣诊断标准。 2. 最近1个月内未接受过任何针对耳鸣的中、西医治疗。 3. 18<=年龄<=70 周岁，性别不限。 4.THI评分>=21分，同时焦虑自评量表（SAS）>=50分，或静息状态下交感与副交感神经平衡度中LF/HF 比值（低频功率 / 高频功率）>=2.0。 5. 具备正常的阅读、书写及语言沟通能力，能配合完成研究期间的评估、治疗及随访。 6.自愿参与本研究，且已签署书面知情同意书。 1. 耳鸣为第一主诉，病程≤3个月，且同时符合西医诊断标准与中医肝郁脾虚型耳鸣诊断标准。2. 最近1个月内未接受过任何针对耳鸣的中、西医治疗。3. 18<=年龄<=70 周岁，性别不限。4.THI评分>=21分，同时焦虑自评量表（SAS）>=50分，或静息状态下交感与副交感神经平衡度中LF/HF 比值（低频功率 / 高频功率）>=2.0。5. 具备正常的阅读、书写及语言沟通能力，能配合完成研究期间的评估、治疗及随访。6.自愿参与本研究，且已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 不符合上述纳入标准。 2. 近3月存在干扰研究评估的治疗史或状态。 3.纯音听阈测试（PTA）＞65 dB HL 4. 合并严重精神或躯体疾病。 5.处于妊娠期、哺乳期的女性，或对本研究拟用药物过敏者等特殊人群。 6. 无法配合研究、依从性差（如大概率无法完成全程治疗与随访）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编