【ChiCTR2600130105】基于Eye-Monitor技术探讨用眼行为干预控制儿童青少年眼轴增长的实效性整群随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130105

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于Eye-Monitor技术探讨用眼行为干预控制儿童青少年眼轴增长的实效性整群随机对照研究

试验专业题目

基于Eye-Monitor技术探讨用眼行为干预控制儿童青少年眼轴增长的实效性整群随机对照研究

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250002

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临床试验信息

试验目的

评价家校医信息联动的健康行为管理干预在控制儿童青少年眼轴增长方面的有效性。

试验分类

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试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

采用整群随机抽样的方法（以学校为群组），将入组儿童随机分为家校医信息联动的健康行为管理组（干预组）和对照组。此过程将由一名独立的统计学家，采用简单随机抽样的方法随机分配学校。将使用R语言进行学校的随机化，8所学校中4所学校被随机分为干预组，另4所学校被随机分为对照组。

盲法

统计分析人员被盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局重大疑难病（近视）协作网络建设项目

试验范围

目标入组人数

900

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6～12岁； 2.最佳矫正视力 >=1.0； 3.屈光参差<=1.50 D； 4.散光<=1.50 D； 5.知情同意并自愿签署知情同意书。 1.年龄6～12岁；2.最佳矫正视力 >=1.0；3.屈光参差<=1.50 D；4.散光<=1.50 D；5.知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.使用其他近视防控手段，如功能性框架眼镜、角膜塑形镜、中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等； 2.先天性白内障、眼底疾病等严重眼病病史； 3.患有严重系统性疾病的受试者，例如心血管疾病、肝脏、肾脏、血液系统和精神疾病； 4.患有沟通障碍的受试者； 5.最近三个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250002

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