【ChiCTR2400094224】SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400094224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

试验专业题目

SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250002

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价SMART联合快速角膜交联手术的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

由科室医生根据患者自身角膜条件，给予合理的手术方式建议，对于角膜形态不规则、厚度较薄等患者会充分进行术前谈话，建议SMART联合快速角膜交联方式，最终决定权在患者。根据手术方式不同进行分组。

盲法

无

试验项目经费来源

山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

SMART组： 1.年龄>=18岁； 2.屈光度为-8.00D及以下，散光-4.00D及以下； 3.球性软镜停戴2周以上，散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜停戴4周以上，角膜塑形镜停戴12周以上； 4.屈光状态基本稳定2年以上（每年近视屈光度数增长不超过0.50D）（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》）； 5.术后角膜最薄点厚度>=360μm； SMART Xtra组：除满足上述条件外，Pentacam角膜地形图联合Corvis ST测量的CBI>0.5，TBI>0.3（该值大于0.3提示角膜有扩张风险），且前节OCT分析角膜厚度均匀分布，角膜前后表面形态正常，S-I（2-5mm）<=31μm，SN-IT（2-5mm）<=48μm；；

排除标准

1.除屈光不正外有其他眼病及眼外伤疾病史的患者； 2.疑似或确诊圆锥角膜，或有其他类型角膜扩张的患者； 3.遗传或先天因素导致的屈光不正难以矫正的患者； 4.其他眼部疾病和（或）影响角膜伤口愈合的全身器质性病变（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》）； 5.角膜疾病或者角膜营养不良等不符合手术指征的患者（符合《中国经上皮准分子激光角膜切削术专家共识（2019年）》）；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

2500002

联系人通讯地址