【ChiCTR2500098015】白内障术后方对白内障术后眼前节及眼表影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098015

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

白内障术后方对白内障术后眼前节及眼表影响的临床研究

试验专业题目

白内障术后方对白内障术后眼前节及眼表影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

随着超声乳化技术的应用，白内障手术更加安全、快速，但手术机械刺激仍然可能导致患者术后角膜水肿、眼前节炎症及眼表损害的发生。中医学认为，白内障超声乳化手术损伤使眼内组织气血受损，致使风热毒邪乘虚侵袭，造成脉络损伤，气血瘀滞，眼部组织代谢障碍，导致角膜水肿，目失濡养致眼睛干涩。中药调理全身，比较白内障手术前后常规用药组及中药联合组术前术后的各项眼部检查变化，了解中药对白内障术后眼前节及眼表的综合作用，以指导临床用药。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

不涉及

试验项目经费来源

临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄大于或等于18岁，性别不限； 2）患有白内障，并预期进行白内障超声乳化吸除联合人工晶体植入术； 3）白内障核硬度分级（Emery分级标准）为Ⅰ~Ⅳ级； 4）签署知情同意书； 5）愿意并有能力进行所有计划访视和评估。；

排除标准

1）研究眼白内障分期为过熟期白内障，或因外伤导致白内障者及各种原因所致的晶体不全脱位者； 2）研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史； 3）研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎； 4）当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史； 5）任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者； 6）任一眼患有高眼压症（定义为眼内压＞21 mmHg）并正在使用治疗高眼压的药物或任一眼有眼内压升高病史（包括与类固醇相关的眼内压升高） 7）经研究者判断，研究眼存在任何可能影响试验药物植入的眼部异常，包括睑外翻、睑内翻、倒睫、多余泪点及泪点异常； 8）存在肝、肾疾病对中药汤剂不耐受者； 9）经研究者确定，入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情况（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250004

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