【ChiCTR2600130466】全氟己基辛烷滴眼液治疗白内障术后干眼的疗效和安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗白内障术后干眼的疗效和安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗白内障术后干眼的疗效和安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.证明全氟己基辛烷滴眼液可有效治疗白内障术后干眼症; 2.探究全氟己基辛烷滴眼液治疗白内障术后干眼症的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

已签署知情同意书且筛选成功的受试者，由研究者或其授权人登录随机系统（IWRS），输入受试者的基本信息和选择分层因素进行随机操作即可获得受试者的随机号。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

天津艾迪研医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-75岁； 2.双眼或单眼诊断年龄相关性白内障，计划行白内障超声乳化吸除术+人工晶体（IOL）植入术的患者（观察一只眼，双眼手术者选择入组时观察的那只眼）； 3.白内障核硬度Ⅳ级或以下（根据LOCS III 晶状体混浊分类标准晶状体核颜色）； 4.拟手术眼术前根据《中国干眼临床诊疗专家共识(2024年)》符合干眼诊断标准且定义为轻度或中度干眼分级的患者。a.轻度:裂隙灯显微镜检查,无明显眼表损伤体征(角膜荧光素染色点数<5个),泪膜破裂时间(tear film breakup time,TBUT)为5s以上至10 s。b.中度:裂隙灯显微镜检查,角膜损伤范围不超过2个象限,和(或)角膜荧光素染色点数>5个且<30个,TBUT为2~5 s。 5.无表面麻醉下Schirmer Ⅰ＞5 mm/5 min； 6.自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。 1.年龄55-75岁； 2.双眼或单眼诊断年龄相关性白内障，计划行白内障超声乳化吸除术+人工晶体（IOL）植入术的患者（观察一只眼，双眼手术者选择入组时观察的那只眼）； 3.白内障核硬度Ⅳ级或以下（根据LOCS III 晶状体混浊分类标准晶状体核颜色）； 4.拟手术眼术前根据《中国干眼临床诊疗专家共识(2024年)》符合干眼诊断标准且定义为轻度或中度干眼分级的患者。a.轻度:裂隙灯显微镜检查,无明显眼表损伤体征(角膜荧光素染色点数<5个),泪膜破裂时间(tear film breakup time,TBUT)为5s以上至10 s。b.中度:裂隙灯显微镜检查,角膜损伤范围不超过2个象限,和(或)角膜荧光素染色点数>5个且<30个,TBUT为2~5 s。 5.无表面麻醉下Schirmer Ⅰ＞5 mm/5 min； 6.自愿参加并签署知情同意书者，愿意遵守试验方案所规定的治疗安排，愿意按时随访。；

排除标准

1.V0前一个月内接受干眼物理治疗的患者，如睑板腺按摩、强脉冲光、睑板腺热脉动等； 2.V0前6 个月内做过任何眼科手术； 3.V0前1个月内配戴角膜接触镜的患者； 4.有泪点灼烧术史或永久性泪点塞植入者；V0前半年内植入过可溶解泪点塞/泪道栓者； 5.V0前 30 天内使用过非甾体药物（包括眼用或系统性使用）、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等）。除非受试者在基线期访视前已稳定使用该药物至少 30 天，且试验期间预期用药剂量无变化。 6.经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：辐射疤痕、化学烧伤、Steven-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮等）者； 7.患有继发性 sjogren's 综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者； 8.曾进行器官或骨髓移植者； 9.患有全身性疾病伴发眼部疾病如糖尿病； 10.患有眼睑异常的疾病； 11.对任何研究药物过敏的患者； 12.研究者认为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

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