【ChiCTR2400087117】Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片对儿童青少年近视控制效果临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087117

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片对儿童青少年近视控制效果临床研究

试验专业题目

Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片对儿童青少年近视控制效果临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250002

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临床试验信息

试验目的

评价Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片控制儿童青少年近视的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机化方法按照1:1:1 比例随机分配，由统计师采用统计软件，生成随机数字表，执行随机化过程，对受试者进行入组筛选，筛选合格后，按照病例入组的顺序，根据随机分组表将受试者随机分配至试验组或对照组，使试验组和对照组基线条件基本均衡，减少偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 6-12岁（含），性别不限； 2. 筛选时双眼近视，等效球镜度数（SE）-0.50D 到-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）； 3. 筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D； 4. 筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）<1.50D； 5. 任意眼眼压<21mmHg； 6. 筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力5.0； 7. 获得法定监护人或儿童及法定监护人共同签署的书面知情同意书。；

排除标准

1. 任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视,三棱镜检查斜视度大于15棱镜度）、弱视的当前或既往病史； 2. 有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）； 3. 任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）； 4. 任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史； 5. 患有或既往有严重的角膜损伤的病史； 6. 任意眼眼部手术或激光治疗史（除眼脸、结膜等对屈光系统发育无影响的眼部手术）； 7. 筛选前6月使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如角膜塑形镜、多焦软镜等； 8. 筛选前 21 天内和预计整个研究期间内长期使用（即1个月连续7天以上或1年总共30天以上）任何局部或系统性抗毒草碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托叱卡胺等），允许使用睫状肌麻痹滴剂进行验光等检查； 9. 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究； 10. 筛选前30天内参加其它临床试验； 11. 目前正在使用阿托品、OK镜或任何其他控制近视的治疗方法； 12. 定期使用眼部药物、人工泪液； 13. 只有单眼符合入选标准者; 14. 依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊； 15. 其它研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250002

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