【ChiCTR2500095595】基于fNIRS研究不同种类人工晶状体植入术后大脑功能的变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

基于fNIRS研究不同种类人工晶状体植入术后大脑功能的变化

试验专业题目

基于fNIRS研究不同种类人工晶状体植入术后大脑功能的变化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

全球约有9400万人因失明或视力受损而生活质量受到严重影响，其中白内障为主要致盲原因之一。目前，手术去除混浊晶状体并植入人工晶状体是治疗白内障的唯一有效手段。随着手术技术和设备的不断进步，白内障手术已经从单纯的复明操作转变为更注重屈光校正的时代，目标不仅是恢复视力，更在于优化术后的视觉体验。为此，开发了多种类型的人工晶状体，如单焦点、多焦点及连续视程人工晶状体等，每种类型的人工晶状体在提升术后视觉质量方面都有其独特的优势。近年来，功能性近红外光谱(functional near-infrared spectroscopy,fNIRS)技术因其非侵入性、操作简便、成本相对较低等特点，在脑功能研究领域得到广泛应用。fNIRS能够通过监测大脑皮层内血氧水平的变化来推断脑活动，为研究视觉信息处理提供了新的工具。尽管人工晶状体的植入显著改善了白内障患者的视觉功能，但不同类型的晶状体对视觉质量的影响及其与大脑功能的关系仍不完全明了。利用fNIRS技术研究人工晶状体植入后的大脑功能变化，可以从神经生理层面深入理解视觉信息的处理机制，这对于优化人工晶状体的设计、选择及术后康复具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东省医药卫生科技项目"不同类型人工晶状体对视功能和大脑血流动力学活动的影响"(编号：202407021364）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)临床确诊为年龄相关性白内障或并发性白内障，需要进行白内障超声乳化吸除+人工晶状体植入术的患者； (2)年龄十八岁以上，性别不限； (3)晶体核硬度≤Ⅳ级； (4)术前角膜散光小于1.5D； (5)有足够的认知能力理解研究内容，并能配合完成研究过程中的所有测试； (6)手术指征良好，患者及家属知情同意。；

排除标准

(1)合并有青光眼、视网膜病变、角膜病变和陈旧性眼部炎症等疾病的患者； (2)接受过眼科手术； (3)角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm2； (4)白内障手术禁忌症如眼内炎症等； (5)合并有全身严重疾病而不能配合完成研究者； (6)使用可能影响视力或大脑功能的药物，且无法在研究期间停用的患者； (7)怀孕或处于哺乳期的女性； (8)术后未能定期检查者； (9)对术后视觉质量有着不切实际的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

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