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【ChiCTR2500108784】中西医结合综合干预儿童青少年近视的有效性研究:一项实效性整群随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

中西医结合综合干预儿童青少年近视的有效性研究:一项实效性整群随机对照研究

试验专业题目

中西医结合综合干预儿童青少年近视的有效性研究:一项实效性整群随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

250002

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临床试验信息
试验目的

评价在学校环境中采用中西医结合综合干预对延缓儿童青少年近视发生和进展的有效性

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

采用整群随机抽样的方法,在每个学校内,按年级分层,以班级为群组,由一个独立的统计学家采用简单随机抽样方法在每个年级内随机分配班级至干预组或对照组。将使用R语言进行入组班级的随机化,入组班级将被随机分为中西医结合干预组和对照组。

盲法

统计分析人员被盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局重大疑难病(近视)协作网络建设项目

试验范围

/

目标入组人数

1800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄6~12岁; (2)最佳矫正远视力≥1.0; (3)双眼无影响视力的其它器质性病变; (4)自愿接受本临床研究并签署知情同意书。;

排除标准

(1)双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶状体、眼底病变等影响视力的器质性病变者及斜视、弱视受试者; (2)既往有眼部外伤史或手术史; (3)患有严重的全身疾病者,如心脑血管、肝脏、肾脏,造血系统和精神疾病者; (4)存在智力问题或沟通交流障碍者; (5)正在参加其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250002

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