【ChiCTR2500102939】穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102939

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童青少年斜视

试验通俗题目

穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究

试验专业题目

穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基于fNIRS结合各斜视临床诊断指标，分析fNIRS参数值与斜视严重程度的相关关系。建立正常儿童和斜视儿童视皮层的fNIRS数据库，以视皮层氧合血红蛋白相对含量为生物学指标，通过分析比较两组间差异寻找斜视和大脑功能之间的关联。 2.利用fNIRS同步检测经皮穴位电刺激治疗斜视的疗效，为临床提供诊断斜视的脑指标。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2021年山东省重点研发计划“儿童青少年视力低下防控关键技术研发及临床评价”(批准编号：2021LCZX09)，批准开展的“穴位刺激对斜视患者视皮层功能影响的研究”课题研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

正位受试者： 1.年龄在6-12岁之间，男女不限，眼位为正； 2.双眼裸眼视力6~7岁儿童≧0.7；或8以上岁儿童≧0.8； 3.双眼散瞳后验光的等效球镜度（SE）均＞-0.50D，且＜+2.00D。（注：等效球镜度=球镜度+1/2柱镜度）； 4.双眼无影响视力的器质性病变； 5.无眼部手术史和神经病史； 6.知情同意，志愿受试。满足以上条件者方可入选。斜视受试者： 1. 临床诊断为间歇性外斜视（共同性斜视）或麻痹性斜视（非共同性斜视）并需进行斜视手术者； 2.年龄在6～12周岁，男女不限； 3. 裸眼视力：6~7岁儿童≥0.7；或8以上岁儿童≥0.8； 4.双眼散瞳后验光的等效球镜度（SE）均＞-0.50D，且＜+0.50D； 5.双眼无影响视力的其它器质性病变，排除形觉剥夺性因素（角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂）； 6. 知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.既往曾行斜视手术矫正者； 2.合并有角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等可造成形觉剥夺的器质性眼病者； 3.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况； 4.精神或法律上的残疾患者； 5.正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编