【CTR20242307】ZOC2017217滴眼液II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242307

试验状态

已完成

药物名称

ZOC-2017217滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

ZOC-2017217滴眼液

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

老年性白内障

试验通俗题目

ZOC2017217滴眼液II期临床研究

试验专业题目

一项评价ZOC2017217滴眼液在老年性白内障患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以吡诺克辛滴眼液作为阳性对照药，探索ZOC2017217滴眼液在老年性白内障患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访；2.年龄≥50周岁，性别不限；3.研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后裂隙灯检查晶状体呈皮质混浊、核性混浊、以皮质或核性混浊为主的混合型混浊；4.经研究者评估，散瞳后研究眼晶状体混浊度LOCS III评分在C＜4.0、N＜4.0、P＜1.0的范围内；5.研究眼最佳矫正远视力（BCDVA）≥59个字母且≤76个字母；

排除标准

1.研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；2.研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼、年龄相关性黄斑变性、视网膜动/静脉阻塞、病理性高度近视、黄斑裂孔、累及黄斑中心凹的黄斑前膜、视网膜脱离等眼科疾病者；3.研究眼合并有中重度干眼所致的角膜荧光染色5分区总评分（NEI标准）＞3分的患者；4.研究眼既往有内眼手术或激光治疗史、与角膜相关手术史等；5.筛选前14天使用本方案禁止的合并药物/非药物治疗，或研究期间计划使用上述药物/非药物治疗；6.研究眼合并有活动性眼部感染或炎症（如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；7.非研究眼患有未被稳定控制、且可能影响受试者安全性的眼部疾病；8.非研究眼最佳矫正远视力（BCDVA）＜19个字母；9.妊娠、正处于哺乳期的患者；10.计划在研究期间行白内障手术者；11.患有可能干扰本研究、或未被控制稳定的严重性全身系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性期、充血性心力衰竭、严重肝/肾功能不全、恶性肿瘤等；12.筛选时存在无法控制的高血压（经规范治疗后收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）；13.确诊为糖尿病的患者；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者；15.经研究者评估患者患有可能无法有效配合本研究的精神病史或情绪障碍；16.筛选前30天内参加过、或研究期间计划参加其他药物/医疗器械临床试验的患者；17.既往已参加过ZOC2017217滴眼液相关临床研究的患者；18.研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址