【ChiCTR2600133203】国产与进口加尼瑞克在IVF拮抗剂方案中的疗效与安全性比较：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133203

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

接受IVF/ICSI治疗的卵巢高储备患者

试验通俗题目

国产与进口加尼瑞克在IVF拮抗剂方案中的疗效与安全性比较：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

国产与进口加尼瑞克在IVF拮抗剂方案中的疗效与安全性比较：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价国产加尼瑞克在IVF控制性超促排卵拮抗剂方案中的临床疗效，并与进口加尼瑞克进行比较。研究设计应为一项单中心、前瞻性、阳性对照的队列临床试验。选取198例及以上接受IVF治疗的卵巢高储备患者，分为两组：试验组在拮抗剂方案中使用国产加尼瑞克；对照组使用进口加尼瑞克。主要研究终点为获卵数，并进行非劣效性检验。次要终点包括MII卵数、2PN受精率、D3优质胚胎率、可用胚胎率、GnRH拮抗剂使用天数及不良事件发生率。随着我国制药工业的发展，国产加尼瑞克已获批上市，其在理化性质和生物学活性上与原研药一致。然而，药品的等效性最终需要通过严谨的临床研究来证实。因此，开展头对头的前瞻性对照试验，科学评价国产加尼瑞克在真实临床实践中的疗效与安全性，对于推动国产高质量生殖药物的临床应用、降低IVF治疗成本、提升药物可及性具有重大的临床价值与社会经济意义。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东省医学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合卵巢高储备诊断标准； 2.年龄20-35岁； 3.因输卵管因素或男性因素首次或第二次行IVF/ICSI助孕； 4.身体质量指数（BMI）18.5-28 kg/m^2； 5.自愿参加并签署书面知情同意书； 1.符合卵巢高储备诊断标准；2.年龄20-35岁；3.因输卵管因素或男性因素首次或第二次行IVF/ICSI助孕；4.身体质量指数（BMI）18.5-28 kg/m^2；5.自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.合并子宫内膜异位症（III-IV期）、子宫腺肌病、宫腔粘连等可能影响胚胎着床的妇科疾病； 2.患有染色体异常或单基因遗传病； 3.存在严重的内、外科疾病或精神疾患，不适宜妊娠； 4.对研究药物任何成分过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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