【ChiCTR2600131872】闭环脑机接口外骨骼康复干预对脑卒中患者下肢功能恢复的回顾性队列分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

闭环脑机接口外骨骼康复干预对脑卒中患者下肢功能恢复的回顾性队列分析

试验专业题目

闭环脑机接口外骨骼康复干预对脑卒中患者下肢功能恢复的回顾性队列分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于既往真实临床资料，评价在常规康复基础上接受闭环脑机接口外骨骼机器人联合虚拟现实训练与脑卒中患者下肢运动功能改善之间的关联。主要评价闭环训练组与常规康复组从基线至治疗第6周Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表（FMA-LE）评分变化值的差异；次要评价两组患者平衡功能、日常生活活动能力、步行功能、下肢肌力、肌肉围度、表面肌电、脑电特征及安全性资料的差异，并探索病程、基线运动功能、年龄、卒中类型和治疗剂量等因素与功能改善之间的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

57;58

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经CT或MRI检查并结合临床诊疗记录符合脑卒中诊断标准。 2.发病时间为1～12个月，处于脑卒中后恢复期或早期慢性期，存在不同程度下肢运动功能障碍。 3.年龄18～75岁。 4.患侧下肢运动功能部分保留，既往记录提示Brunnstrom分期≥Ⅱ期或下肢肌力≥2级。 5.在本院康复科住院期间接受常规下肢康复治疗，或接受闭环脑机接口外骨骼机器人联合虚拟现实训练加常规康复治疗。 6.病历资料中至少包括基线FMA-LE评估记录，并至少有1次基线后FMA-LE评估记录；主要终点分析应同时具备基线和治疗第6周FMA-LE资料。 7.纳入脑电相关分析的患者应具备可用的脑电采集记录、任务标记和基本预处理条件。 1.经CT或MRI检查并结合临床诊疗记录符合脑卒中诊断标准。2.发病时间为1～12个月，处于脑卒中后恢复期或早期慢性期，存在不同程度下肢运动功能障碍。3.年龄18～75岁。4.患侧下肢运动功能部分保留，既往记录提示Brunnstrom分期≥Ⅱ期或下肢肌力≥2级。5.在本院康复科住院期间接受常规下肢康复治疗，或接受闭环脑机接口外骨骼机器人联合虚拟现实训练加常规康复治疗。6.病历资料中至少包括基线FMA-LE评估记录，并至少有1次基线后FMA-LE评估记录；主要终点分析应同时具备基线和治疗第6周FMA-LE资料。7.纳入脑电相关分析的患者应具备可用的脑电采集记录、任务标记和基本预处理条件。；

排除标准

1.既往资料提示存在意识障碍、严重认知功能受损，如MMSE＜21分，或病历明确记载无法理解指令或配合评估，以及严重失语、失认、失用或精神障碍，导致无法完成基本康复评估者。 2.合并严重心肺疾病、严重骨关节畸形、骨折高风险或其他明显影响站立位训练安全性的情况。 3.外骨骼接触区域存在明显皮肤溃疡、破损或感染，并影响训练实施者。 4.患侧下肢严重痉挛，改良Ashworth分级≥3级，且影响下肢训练或评估者。 5.近3个月内存在下肢深静脉血栓或其他外周血管高风险情况。 6.既往接受其他可能显著影响下肢功能恢复评价的强化机器人、脑机接口或虚拟现实类训练，且无法与本研究暴露因素区分者。 7.关键资料严重缺失，无法判断治疗分组、主要结局或主要混杂因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

研究负责人电话

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