【ChiCTR2600130053】老年人脊柱姿势控制与康复研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎；脊柱退行性改变

试验通俗题目

老年人脊柱姿势控制与康复研究

试验专业题目

老年人下肢-骨盆动力学衰退影响脊柱姿势控制的神经生物力学机制及远端导向康复研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 阐明老年人下肢-骨盆动力学衰退对脊柱姿势控制障碍的神经生物力学作用链机制，重点解析骨盆-脊柱连续相位差异常、肌电协同紊乱与前额叶皮层过度或延迟激活之间的因果路径。 2. 验证“远端导向康复”对脊柱姿势控制功能重塑的有效性，综合评估神经生物力学与临床相关指标的变化。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.首先根据影像学与功能评估将受试者明确分为 LD、SD、CD 三个层级； 2.在每个分层内，采用计算机随机数生成器（如 Excel 随机函数或随机数表）按照 1∶1 的比例进行区组随机，区组长度设为 4 或 6； 3.由独立第三方研究人员（与实施干预和评估人员无关）提前生成并编号随机分配表格，并以编码形式加密保管。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 60岁； 2.能独立行走至少10米（无需助行器）； 3.Berg 平衡量表得分 ≥ 40分； 4.简易精神状态检查（MMSE）中文版评分 ≥ 24分，认知功能正常； 5.能理解并签署书面知情同意书； 6.符合以下任一分组诊断标准，具体如下： ①健康对照组（HC）：无明显腰背或下肢疼痛史，ODI ≤10%，BBS≥50分，影像学无显著退变表现； ②下肢退变组（LD）：具有明确临床诊断的下肢退行性疾病（如膝关节骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级≥2 级，或髋关节退变 MRI 显示软骨变薄、骨赘形成），但无中重度腰椎退变（如Pfirrmann分级≤III级）[6]； ③脊柱退变组（SD）：影像学提示腰椎退行性变（如椎间盘Pfirrmann ≥ IV级、小关节增生、椎管狭窄等），并伴有慢性腰背痛病史 ≥ 3个月，ODI ≥ 20%；但无中度以上下肢关节退变（如膝关节骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级≥2 级）[7]； ④复合退变组（CD）：同时符合②与③项标准，即腰椎与下肢均存在临床诊断的退变表现。 1.年龄 ≥ 60岁；2.能独立行走至少10米（无需助行器）；3.Berg 平衡量表得分 ≥ 40分；4.简易精神状态检查（MMSE）中文版评分 ≥ 24分，认知功能正常；5.能理解并签署书面知情同意书；6.符合以下任一分组诊断标准，具体如下： ①健康对照组（HC）：无明显腰背或下肢疼痛史，ODI ≤10%，BBS≥50分，影像学无显著退变表现； ②下肢退变组（LD）：具有明确临床诊断的下肢退行性疾病（如膝关节骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级≥2 级，或髋关节退变 MRI 显示软骨变薄、骨赘形成），但无中重度腰椎退变（如Pfirrmann分级≤III级）[6]； ③脊柱退变组（SD）：影像学提示腰椎退行性变（如椎间盘Pfirrmann ≥ IV级、小关节增生、椎管狭窄等），并伴有慢性腰背痛病史 ≥ 3个月，ODI ≥ 20%；但无中度以上下肢关节退变（如膝关节骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级≥2 级）[7]； ④复合退变组（CD）：同时符合②与③项标准，即腰椎与下肢均存在临床诊断的退变表现。；

排除标准

1.中枢或周围神经系统病变（如脑卒中、帕金森病、周围神经病变等）； 2.既往接受过腰椎手术或下肢关节置换手术者； 3.存在运动禁忌，如严重骨质疏松、近期骨折未愈合、严重心肺功能不全等； 4.存在影响依从性的精神心理疾病（如重度抑郁、焦虑等）； 5.正在参与其他临床干预试验； 6.临床评估人员认为不适宜参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看