【ChiCTR2600129404】不同频率经皮耳穴迷走神经电刺激治疗血管性认知障碍患者的脑功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129404

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知障碍

试验通俗题目

不同频率经皮耳穴迷走神经电刺激治疗血管性认知障碍患者的脑功能研究

试验专业题目

不同频率经皮耳穴迷走神经电刺激治疗血管性认知障碍患者的脑功能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究ta-VNS的不同频率对血管性认知障碍患者的效应差别以及脑激活的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

此阶段由不参与受试者招募、评估和干预的卫医生采用基于计算机的简单随机化方法生成随机分配序列，具体步骤如下： 1. 序列生成：卫医生使用电子表格软件（如Microsoft Excel）的RAND()函数为80个连续编号（1至80），为每个编号生成一个独立的随机数。 2. 排序分配：随后，根据该随机数序列对所有编号进行升序排序（并扩展相关数据列）。排序后，序列中第1至20位的编号被预先分配至1Hz-taVNS组，第21至40位至25Hz-taVNS组，第41至60位至100Hz-taVNS组，第61至80位至Sham-taVNS组。 3. 分配实施：受试者入组时，则按其入组先后顺序依次获得一个未使用的最小序号（1至80），并根据该序号对应的预先分配结果进入相应干预组。

盲法

本研究采用单盲法，治疗全程是单人单屋，一对一治疗。对患者设盲：患者在接受治疗过程中不知晓自己的分组情况和干预措施；对结局评估人员设盲：评估人员不清楚患者的分组情况和具体干预措施。在研究过程中和数据统计分析阶段，确保临床研究人员、试验操作人员及统计人员三者分离.

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合血管性认知障碍的诊断标准； 2. 满足临床痴呆评估表(CDR)中的轻型和中型，CDR评分<=2； 3. 年龄18-80岁，病程<=24个月，小学及以上文化； 4. 简易精神状态量表(MMSE)评为为10-26； 5. Hachinski缺血量表（HIS）评分>=7分； 6. 汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分<=17分； 7. 自愿加入本临床观察研究，且签署知情同意书 1. 符合血管性认知障碍的诊断标准；2. 满足临床痴呆评估表(CDR)中的轻型和中型，CDR评分<=2；3. 年龄18-80岁，病程<=24个月，小学及以上文化；4. 简易精神状态量表(MMSE)评为为10-26；5. Hachinski缺血量表（HIS）评分>=7分；6. 汉密顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分<=17分；7. 自愿加入本临床观察研究，且签署知情同意书；

排除标准

1. 脑肿瘤、其他神经退行性疾病（如阿尔兹海默症）、脱髓鞘性疾病、内科系统性疾病或代谢异常等其他原因导致的痴呆； 2. 患有严重神经功能缺损的患者，如言语障碍，视听障碍不能配合检查者； 3. 有严重不良嗜好者，如酗酒，吸食毒品或其他精神性药物滥用； 4. 伴有严重心脏，肝肾等疾病患者以及病情不稳定者； 5. 正在或过去两周内参与其他认知相关的临床试验者； 6. 目前正在服用改善认知功能药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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