【ChiCTR2500101569】基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101569

试验状态

尚未开始

药物名称

头针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢功能障碍

试验通俗题目

基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究

试验专业题目

基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能的临床疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

250399

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临床试验信息

试验目的

验证基于taVNS的上肢康复训练同步头针对脑卒中患者上肢功能障碍的临床有效性和安全性，及taVNS与头针是否具有协同作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由一名不知情的研究人员采用随机对照原则，采用Stata17.0生成120个随机数及对应组别，随机将120名符合研究要求的患者按照1:1:1:1的比例分为对照组、试验1组、试验2组及试验3组，每组各30例患者，共计120例患者。

盲法

由于在治疗过程中患者接受迷走神经电刺激，无法对研究者和受试者双盲，在资料总结阶段，坚持“盲法”原则，对结局指标评估者与数据分析者设盲，在治疗前后，由两名接受过专业培训但不参与分组与治疗的研究人员于治疗前、治疗3周后对患者进行评估，以确保结果的客观性与准确性。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国各类主要脑血管诊断要点2019》有关脑卒中诊断标准，卒中类型为脑出血或者脑梗死，并经CT或者MRI检查证实；（2）卒中类型为脑出血或脑梗死，均为首次发病的单侧肢体偏瘫患者；（3）病程为发病后2周-6个月，上肢Brunnstrom分期为Ⅱ-Ⅳ期；（4）神志清楚，无意识障碍；（5）年龄25—75岁；（6）患者及家属均被告知实验目的，自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）既往接受过迷走神经手术；（2）佩戴心脏起搏器或其他植入式电子设备；（3）存在严重的心血管系统疾病，或者肺、肝、肾功能不全者；（4）存在除卒中以外其他导致上肢功能障碍的病因；（5）服用精神类药物，如苯二氮䓬类药物；（6）严重的失语、失用或认知障碍致不能完全配合执行指令者；（7）心率低于60beat/min；（8）哮喘或肿瘤患者；（9）有其他原因而不能行头针治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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