【ChiCTR2600122837】头针联合FES对脑梗死患者下肢功能脑网络及皮层兴奋性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122837

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

头针联合FES对脑梗死患者下肢功能脑网络及皮层兴奋性研究

试验专业题目

头针联合FES对脑梗死患者下肢功能脑网络及皮层兴奋性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨头针与功能性电刺激对改善缺血性脑卒中患者下肢功能的最佳治疗模式。 2. 次要目的：从近红外光谱及运动诱发电位双方面阐述下肢运动功能的调节机制，为脑梗死后下肢运动功能障碍的康复治疗提供新的方案，为卒中后脑的可塑性提供依据，为脑肢协同治疗偏瘫下肢运动功能的进一步推广提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计人员开题之前用随机数字法产生随机序列，备试对象分别进入1、2、3组

盲法

单盲

试验项目经费来源

广州中医药大学博士生科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中华医学会神经病学分会2019年版脑卒中的诊断标准，并经颅脑 CT/MRI确诊为基底节区脑梗死，且为右利手患者； 2. 首次发病，且病程7天-6月之间，生命体征稳定，意识清醒，临床神经功能缺损不再恶化； 3. 存在肢体功能障碍； 4. 右利手，无前庭、小脑功能障碍；无失语、无感觉障碍、无严重认知功能障碍 (AMT>=7分)； 5. 下肢骨关节无骨科疾病。 1. 符合中华医学会神经病学分会2019年版脑卒中的诊断标准，并经颅脑 CT/MRI确诊为基底节区脑梗死，且为右利手患者；2. 首次发病，且病程7天-6月之间，生命体征稳定，意识清醒，临床神经功能缺损不再恶化；3. 存在肢体功能障碍；4. 右利手，无前庭、小脑功能障碍；无失语、无感觉障碍、无严重认知功能障碍 (AMT>=7分)；5. 下肢骨关节无骨科疾病。；

排除标准

1. 进展性脑卒中； 2. 病灶位于脑干或小脑部位； 3. 头部或患侧下肢有皮肤破损或感染影响贴电极者； 4. 踝跖屈肌群肌张力改良 Ashworth 量表>=3 级； 5. 合并颅脑外伤或恶性肿瘤者； 6. 影响步行能力的其他神经肌肉和骨关节疾病； 7. 任何不遵守研究方案的行为； 8. 存在脑出血、脑外伤、脑肿瘤等可引起运动功能障碍的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省康复医院

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