【ChiCTR2600125558】经皮耳迷走神经电刺激同步头针对卒中后认知障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125558

试验状态

尚未开始

药物名称

头针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后认知障碍

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激同步头针对卒中后认知障碍的临床疗效研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激同步头针对卒中后认知障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）主要研究目的探索出一种可以有效改善 PSCI 患者认知功能的方法，验证 taVNS 同步头针模式的有效性和安全性，为 taVNS 同步头针的临床应用提供理论支持和实践依据；（二）次要研究目的 1. 提高 PSCI 患者认知功能的康复疗效，最大限度地促进患者认知功能的改善，以提高其日常生活活动能力，为其重返家庭和社会奠定基础； 2. 丰富和完善“中枢-外周-中枢”闭环康复理论及中西医结合康复治疗方案，进而建立标准化、规范化、体系化的中西医结合认知康复的实施方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用 SPSS 26.0 软件（Stata Corp, College Station, TX, USA）生成 2 个随机数序列，并按入组顺序对符合条件的病例进行编号。64 例符合标准的 PSCI 患者按 1：1 的比例被随机分为 2 组，每组 32 例。负责随机化的人员不参与患者的招募、治疗干预、疗效评估、数据收集与统计分析过程。

盲法

由于本临床试验的干预方式存在一定特殊性，难以做到对患者及针灸医师、治疗师施盲，为尽量摒除偏倚因素，对评估者、影像数据采集者和统计分析员采取盲法，他们不知道患者的分组情况，也不参与治疗过程。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 符合卒中后认知障碍诊断标准的首次卒中患者，年龄30-80周岁，母语为汉语； 2. 经MMSE量表、MoCA量表测定存在认知损害，需满足以下任一标准： (1) MoCA评分＜26分，受教育年限<=12年附加1分； (2) MMSE评分：文盲（未受教育）<=17分，小学文化程度（受教育年限<=6年）<=20分，中学文化程度以上（受教育年限＞6年）<=24分； 3. 病情处于恢复期，生命体征、意识稳定，神志清楚，理解能力可，无严重失语，能够配合各项测评及治疗； 4. 入组前1个月内未服用及注射影响认知功能的药物，如多奈哌齐、美金刚、石杉碱甲； 5. 无视觉、听觉器官的损害，无斜视； 6. 患者及其家属签署知情同意书。 1. 符合卒中后认知障碍诊断标准的首次卒中患者，年龄30-80周岁，母语为汉语；2. 经MMSE量表、MoCA量表测定存在认知损害，需满足以下任一标准：(1) MoCA评分＜26分，受教育年限<=12年附加1分；(2) MMSE评分：文盲（未受教育）<=17分，小学文化程度（受教育年限<=6年）<=20分，中学文化程度以上（受教育年限＞6年）<=24分；3. 病情处于恢复期，生命体征、意识稳定，神志清楚，理解能力可，无严重失语，能够配合各项测评及治疗；4. 入组前1个月内未服用及注射影响认知功能的药物，如多奈哌齐、美金刚、石杉碱甲；5. 无视觉、听觉器官的损害，无斜视；6. 患者及其家属签署知情同意书。；

排除标准

1. taVNS及头针刺激区域的皮肤存在损伤、炎症或瘢痕等； 2. 体内植入心脏起搏器、人工耳蜗等设备以及颅骨缺损者； 3. 既往接受迷走神经手术或者颅内有金属者； 4. 有晕针、晕血史或有血液系统疾病、凝血功能障碍等针刺治疗禁忌证的患者； 5. 患病前已有明显认知损伤，或由于其他神经退行性疾病（如AD）、神经脱髓鞘性疾病或代谢异常等导致的认知障碍； 6. 近1个月内服用过作用于中枢神经系统的药物（如镇静催眠、抗癫痫、抗精神病药物）； 7. 既往癫痫病史、精神疾病家族史、毒品滥用史、药物依赖史、酒精依赖史； 8. 严重的心、肝、肾等脏器不全者或恶性肿瘤患者； 9. 正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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