【ChiCTR2500106198】基于多源数据融合的骨关节炎分子分型体系构建的临床机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106198

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

基于多源数据融合的骨关节炎分子分型体系构建的临床机制研究

试验专业题目

基于多源数据融合的骨关节炎分子分型体系构建的临床机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建基于多源数据融合的骨关节炎精准分型体系：通过整合临床表现（疼痛、晨僵、影像学分级）、影像组学特征（软骨厚度、骨赘体积分数）、血液代谢组学标志物及空间转录组学数据，建立多维度的骨关节炎（OA）分子分型标准，突破传统ACR/EULAR分型对早期病变识别率低（57%-74%）的局限。揭示亚型特异性分子机制：结合显微切割技术、单细胞测序及空间蛋白组学，揭示不同OA亚型（如滑膜炎症型、代谢异常型、机械应力型）的时空异质性特征，挖掘软骨下骨内血管内皮细胞、成骨/破骨细胞耦联失衡的关键调控分子网络，阐明亚型特异性病理机制。膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种以关节软骨退行性病变为核心，伴随软骨下骨硬化、骨赘形成、滑膜炎症及关节囊纤维化的慢性退行性关节疾病。其发生与年龄、肥胖、机械负荷异常、代谢紊乱及遗传易感性等多因素相互作用密切相关，是力学失衡与生物学改变共同驱动的复杂病理过程。随着人口老龄化加剧及肥胖率持续攀升，KOA全球患病率显著上升，且呈现年轻化趋势，已成为导致中老年人肢体功能障碍、致残的主要疾病之一，严重影响患者生活质量和社会经济负担。临床治疗主要采用非甾体抗炎药、关节腔糖皮质激素注射、透明质酸替代疗法及人工关节置换术等手段，但这些方法仅能暂时缓解疼痛或进行终末期结构修复，无法阻止软骨退变进程，且长期用药可能引发胃肠道损伤、心血管风险等并发症。当前诊断高度依赖X线显示的关节间隙狭窄和骨赘形成等结构性改变，然而研究表明，影像学表现与临床症状严重程度常不完全吻合，早期软骨损伤在常规影像学中难以识别，约40%的膝关节疼痛患者影像学表现正常。此外，代谢异常、炎症因子（如IL-1β、TNF-α）及软骨降解标志物（如CTX-II、COMP）的动态变化提示KOA存在复杂的分子机制。因此，探索关节液、血液或影像组学中的特异性生物标志物，阐明力学应力与细胞外基质代谢调控的分子网络，对实现KOA早期预警、精准分型及靶向治疗具有重大意义。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组将采用计算机生成的随机化列表进行分层随机分组，由一名独立的统计学专家进行分配。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围