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【ChiCTR2000039146】基于宏基因组学的“痰湿体质-NAFLD”人群肠道微生态环境及干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039146

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

基于宏基因组学的“痰湿体质-NAFLD”人群肠道微生态环境及干预效果研究

试验专业题目

基于宏基因组学的“痰湿体质-NAFLD”人群肠道微生态环境及干预效果研究

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临床试验信息
试验目的

以“痰湿体质-NAFLD”人群为研究对象，利用宏基因组测序技术平台，观察“健脾化浊方”对“痰湿体质-NAFLD”改善效果。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中医循证能力建设项目-专科专病建设项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-18

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20～50周岁； （2）分别符合平和质、痰湿质体质判定标准； （3）在济南居住1年以上，且1月内未服用抗生素等其它药物； （4）无重大疾病且有能力配合完成本试验者； （5）“痰湿体质-NAFLD”人群同时需符合以下 3 项条件 无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于 140g/周（女性小于70g/周）； 除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； 肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。鉴于肝组织学诊断难以获得，NAFLD 在本研究中定义为： 无饮酒史；和肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释。；

排除标准

（1）服用各种药物，或接受其他治疗期间者； （2）有其它疾病如严重高血压、器质性心脏病者； （3）孕妇、经期及哺乳期妇女；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东中医药大学第二附属医院

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研究负责人邮编

250001

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