【ChiCTR2400086781】参麦化痰颗粒治疗尘肺病有效性与安全性的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086781

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

尘肺病

试验通俗题目

参麦化痰颗粒治疗尘肺病有效性与安全性的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

参麦化痰颗粒治疗尘肺病有效性与安全性的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨参麦化痰颗粒对气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病患者肺功能的改善效果；探讨参麦化痰颗粒对气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病患者健康状态、生活/生存质量的改善效果；探讨参麦化痰颗粒对气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病患者中医证候评分的影响；探讨参麦化痰颗粒治疗气阴两虚、痰瘀阻肺证尘肺病的可能机制；探讨参麦化痰颗粒的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准的72例尘肺病患者通过随机数字表法将其分为试验组与对照组，每组各36人。由1位不参与研究实施的人员对符合纳排标准的72例受试者按门诊就诊顺序进行1-72编号并通过SPSS产生随机数字，对随机数字进行由小到大排序，将排序前1-36例纳入对照组，排序后37-72例纳入试验组。

盲法

对研究者和受试者实施盲法。

试验项目经费来源

中华中医药学会求实项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的尘肺患者；（2）肺功能一秒量（FEV1）<80%，和/或用力肺活量（FVC）<80%；用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者；（3）中医症候积分>16分；（4）中医诊断为尘肺病“气阴两虚、痰瘀阻肺”型（5）尘肺病稳定期，指脉氧饱和度>90%；（6）年龄区间为45-75岁（7）不多于两种以上非呼吸系统疾病合并症；（8）慢性疾病（高血压、糖尿病、冠心病等）对症治疗药物不影响试验结果；（9）受试者自愿参与本研究并签署知情同意书；（10）能够并愿意遵守所有的试验要求。；

排除标准

（1）肝、肾等脏器发生器质性病变患者；（2）对中药过敏者；（3）继续从事暴露粉尘工作的患者；（4）存在肺功能检查禁忌症的患者；（5）筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统病毒感染、肺真菌病、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎；（6）半年内手术史；（7）合并认知障碍、严重的急慢性精神疾病、焦虑、抑郁或既往相关病史；（8）3 月内曾接受过或正在接受可能影响本试验临床结果的治疗；（9）合并任何可能因参与本试验而危及参与者安全或可能影响试验结果的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学第二附属医院

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