【ChiCTR2500103983】脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究——脑机交互卒中运动康复系统治疗卒中后上肢功能障碍疗效评价的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103983

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢功能障碍

试验通俗题目

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究——脑机交互卒中运动康复系统治疗卒中后上肢功能障碍疗效评价的随机对照试验

试验专业题目

脑机交互卒中运动康复系统及其诱导神经通路可塑恢复机制研究——脑机交互卒中运动康复系统治疗卒中后上肢功能障碍疗效评价的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，评估患者在治疗前后临床量表和任务态脑功能磁共振成像，探究脑机交互卒中运动康复系统用于脑卒中患者上肢运动功能康复的疗效；为脑卒中患者康复训练提供新方法、新依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法

盲法

对统计分析人员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合出血性脑卒中或缺血性脑卒中的诊断标准，且经颅脑计算机断层扫描或磁共振成像检查确诊，病程在发病3个月后； 2.单侧上肢功能障碍（Fugl-Meyer上肢运动功能评分量表（FMA-UE）<=40分、Brunnstrom分期I-III期、肌力IV级+及以下、改良Ashworth量表<=2级）； 3.未合并有重症肺炎、褥疮、消化道出血、下肢静脉血栓急性期等严重并发症； 4.年龄在18到80周岁之间； 5.视力良好或进行过矫正； 6.保留一定的指令理解能力，能够配合完成动作及指令，MMSE 量表评分>= 27分； 7.所有患者均能独立理解研究入组目的，能够独立签署知情同意书或授权近亲属等签署知情同意书。；

排除标准

1.生命体征不稳定，或合并有其他系统严重疾病，如严重心绞痛、心力衰竭、活动性消化道出血、血液透析状态、恶性肿瘤终末期等，或曾行起搏器植入术等不能行MRI检查的手术； 2.合并有神经系统其他疾病，如颅内占位性病变、癫痫、帕金森氏病、帕金森叠加症、阿尔茨海默病、运动神经元病、重症肌无力、AIDP、CIDP等； 3.无法维持坐位30分钟； 4.不宜接受脑电信号采集和电刺激治疗者，包括：处于妊娠期的患者；带有心脏起搏器者；有严重心肺功能障碍、休克和水电解质紊乱者；有严重骨质疏松或近期有骨折者、肢体骨折未愈合者；感染发热未控制者；头皮和治疗区域皮肤破溃者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

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