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【ChiCTR2400084720】基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084720

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性偏头痛

试验通俗题目

基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

试验专业题目

基于机器学习算法的针刺干预偏头痛预后差异生物学机制和临床-多组学预测模型构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的构建针刺干预慢性偏头痛的专病队列，观察针刺治疗慢性偏头痛(chronic migraine，CM)的临床疗效。 2.次要研究目的明确针刺治疗CM的疗效的临床因素及多组学机制。构建针刺治疗CM的临床—多组学预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例，运用SPSS 25.0软件产生随机数字列表

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

60;120;138;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者组： 1.符合2018版《国际头痛分类（第3版）》（ICHD-3）慢性偏头痛诊断标准； 2.年龄18-65岁； 3.近3个月未进行过针刺治疗； 4.自愿参加并签署知情同意书；健康组： 1.年龄为 18-65 岁的健康男性或女性，自愿参加并签署知情同意书; 2.男性体重>50 kg，女性体重>45kg 以及体重指数(BMI)为 19~24kg/m2; 3.近3个月内未进行过针刺治疗，未献血或输血，每日吸烟量不大于5支，每周饮酒量不大于 14 单位酒精(1单位=啤酒约 285ml，或烈酒约 25ml，或葡萄酒约 100ml)，无食物、药物等过敏史； 4.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；健康状况良好，无心血管系统、肝肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无乙肝等传染性疾病。；

排除标准

1.易合并感染及出血者、哺乳期妇女、孕妇及过敏体质（尤其对金属针具过敏者）者； 2.合并有严重心、肝、肾、脑等系统疾病； 3.患有精神障碍或躯体化障碍，无法独立完成该项临床研究者； 4.近1个月内服用过预防偏头痛类药物及抗焦虑、抗抑郁药物； 5.无法配合本次治疗以及完成随访，或正在参加其他相关临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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