【ChiCTR2400082376】人参健心胶囊联合有氧运动训练干预稳定性冠心病气虚血瘀证随机、双盲、安慰剂、单中心的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082376

试验状态

尚未开始

药物名称

人参健心胶囊

药物类型

规范名称

人参健心胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病气虚血瘀证

试验通俗题目

人参健心胶囊联合有氧运动训练干预稳定性冠心病气虚血瘀证随机、双盲、安慰剂、单中心的疗效研究

试验专业题目

人参健心胶囊联合有氧运动训练干预稳定性冠心病气虚血瘀证随机、双盲、安慰剂、单中心的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照试验的临床方法，评价人参健心胶囊联合有氧运动训练改善稳定性冠心病（SCAD）气虚血瘀证的康复疗效和安全性，为中西医结合心脏康复治疗提供客观证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计专家采用随机数字表法产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合稳定性冠心病西医诊断标准；

排除标准

1. 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心绞痛（CCS）分级IV级的患者；

2. 因洋地黄药物、心肌肥厚、左束支传导阻滞等导致心电图ST-T改变者；未能控制的房性或室性心率失常。； 3. 预期或计划在随机的时间点行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术或其它较大外科手术的患者。； 4. 同时合并以下器官损害或疾病者：合并有严重脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、大面积脑梗死）；控制不良的糖尿病（空腹血糖>11 mmol/L）或合并肾病、周围神经病变者；失代偿性心力衰竭（NYHA III—IV级）、恶性心律失常反复发作者、控制不良的高血压（控制后收缩压≥180mmHg或舒张压大≥100mmHg）；超过20mmHg并伴随症状的体位性低血压；重度主动脉瓣狭窄；应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在1年内者；呼吸衰竭、慢性肺病伴有呼吸困难者；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限，肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2）；肝功能异常（ALT、AST大于3倍正常值上限）；胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病的患者。； 5. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者。； 6. 入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者。； 7. 冠脉造影显示严重血管病变：左主干直径狭窄＞50％；前降支近段直径狭窄＞70％；病变血管直径狭窄≥90％；当病变血管直径狭窄＜90％时，血流储备分数≤0.8。； 8. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。； 9. 近期有亚急性其静脉血栓栓塞症、急性血栓性静脉炎、有运动禁忌的严重整形外科疾病、急性甲状腺炎等。； 10. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

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