【ChiCTR2400092579】慢性冠脉综合征危险因素研究：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092579

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

慢性冠脉综合征危险因素研究：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

试验专业题目

基于昼夜节律探索桂枝汤防治动脉粥样硬化的机制研究——慢性冠脉综合征危险因素研究：一项前瞻性、非干预性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探索与CCS的临床相关因素及不同睡眠-觉醒节律对CCS患者预后的影响。（2）建立用于评估CCS合并昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍的预测模型。（3）探索CCS合并昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍与CCS不合并昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍的血清非靶代谢组学特征，为机制研究和治疗提供新方向。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

188;58

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-85岁之间，性别不限； 2.患者有一定的语言表达及理解能力，了解并自愿填写知情同意书，配合完成抽血化验，能完成睡眠日志等量表测评； 3.满足七种情况之一： 1）疑似冠心病和有稳定心绞痛症状，无论有无呼吸困难的患者； 2）新发的心力衰竭或左心室功能障碍，怀疑冠心病的患者； 3）急性冠脉综合征后无症状或症状稳定的患者； 4）无论有无症状，在最初诊断或血运重建后1年以上的患者； 5）心绞痛和怀疑血管痉挛或微循环疾病的患者； 6）筛查时发现冠心病的无症状患者； 7）因胸闷、心悸入院完善检查排除器质性心脏病的患者。；

排除标准

1.急性冠脉综合征，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后1个月内，或冠状动脉旁路移植术（CABG）后3个月内； 2.存在严重影响心功能的非冠状动脉疾病，如严重瓣膜返流、人工心脏瓣膜置换、先天性心脏病、严重室性心律失常、房颤、NYHA分级IV级的严重心脏疾病的患者； 3.有严重的非心血管疾病或影响患者预期寿命的疾病，如结缔组织疾病史、恶性肿瘤、各种原因导致的脏器功能衰竭、严重免疫系统疾病等，或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，急性感染性疾病，精神病者； 4.患者不能配合完成量表测评及抽血化验； 5.妊娠期妇女； 6.服用存在明确心脏毒性药物，如蒽环类抗肿瘤药等； 7.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况； 8.已参与其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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