【ChiCTR2500101194】耳迷走神经刺激同步头针治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101194

试验状态

尚未开始

药物名称

头针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

耳迷走神经刺激同步头针治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床疗效研究

试验专业题目

耳迷走神经刺激同步头针治疗脑卒中后吞咽功能障碍的临床疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

250399

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临床试验信息

试验目的

观察耳迷走神经刺激（taVNS）同步头针对脑卒中患者吞咽功能障碍的影响以及头针与taVNS的协同作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由一名不知情的研究人员采用随机对照原则，采用 Stata17.0 生成 120 个随机数及对应组别，随机将 120 例符合研究要求的患者按 1:1:1:1的比例分为对照组、试验组 1、试验组 2 及试验组 3，每组各 30 例患者，共计 120 例患者

盲法

由于在治疗过程中受试者接受迷走神经电刺激，无法对研究者和受试者双盲，在资料总结阶段，坚持“盲法”原则，遵循“盲法”精神，针对结局指标的评估者进行设盲，本研究在干预前后进行结局指标评价时，由 2 名经过专业培训但不参与治疗的治疗师于治疗前、治疗 3 周后分别对两组患者进行评估，以确保结果的公平性和客观性。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国各类主要脑血管诊断要点 2019》有关脑卒中诊断标准，卒中类型为脑出血或脑梗死，并经CT 或 MRI 检查证实；（2）洼田饮水试验评分≥3级，伴有吞咽困难、饮水呛咳等症状；（3）病程为2周至6个月稳定期；（4）年龄25-80岁，性别不限，无严重心、脑、肾并发症的患者；（5）生命体征平稳，神经系统症状不再进展；（6）神志清楚，无痴呆、精神类疾病，MMSE＞17 分（7）自愿参与研究，配合相关治疗、检查，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有精神障碍、癫痫病史者；（2）患视觉障碍、失语症或痴呆者；（3）患有其他可能影响评估的神经性疾病、肌肉骨骼疾病者；（4）合并心脑血管、消化系统、内分泌系统等疾病者；（5）不宜接受耳部刺激者，如耳廓有感染、溃疡、瘢痕或缺失者；（6）体内装有心脏起搏器、人工耳蜗等医疗设备者或颅内有金属置入物；（7）既往接受迷走神经手术或迷走神经受损者；（8）晕针、不能耐受头针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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