【CTR20211591】Atogepant在中国慢性偏头痛参与者中的长期安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211591

试验状态

已完成

药物名称

atogepant片

药物类型

化学药

规范名称

阿托吉泮片

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

JXHL2000223

靶点

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适应症

预防慢性偏头痛

试验通俗题目

Atogepant在中国慢性偏头痛参与者中的长期安全性研究

试验专业题目

一项在中国慢性偏头痛参与者中评估口服Atogepant用于预防偏头痛的安全性和耐受性的III期、多中心、开放性、12周研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

安全性和耐受性：在已完成研究3101-303-002（CM）的中国参与者中，评价atogepant 60 mg每日一次持续12周用于预防偏头痛的安全性和耐受性。疗效：在中国CM参与者中，评价atogepant 60 mg每日一次持续给药12周用于预防偏头痛的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2021-07-20

试验终止时间

2022-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定程序之前获得参与者的书面知情同意和参与者隐私信息（例如，使用和发布健康和研究信息的书面授权）。；2.完成研究3101-303-002的双盲治疗期（第7次访视）和随访期（第8次访视）（如适用，取决于研究启动的时间），且无重大方案偏离（例如，不依从方案要求的操作），且未发生研究者认为可能提示不可接受安全性风险的AE的合格参与者。；3.参与者在整个研究过程中必须使用一种医学上可接受的有效避孕方法，详见第4.5.3节。；

排除标准

1.需要使用禁用伴随药物或治疗（参见第4.5.2节和附件12.2）中的任何药物、饮食（如葡萄柚汁）或非药物治疗，而且不能停止该治疗或改用另一种允许使用的药物或治疗。对于来自导入研究3101-303-002的参与者，如果正在服用1种经证明对预防偏头痛有效的药物，也是可以参加本研究的，前提是其在导入研究的第1次访视之前即已使用稳定剂量的该药物至少12周，并且该参与者愿意且能够在整个研究期间继续以稳定剂量和给药方案服用此药物。；2.女性参与者已怀孕、计划在研究期间怀孕、或目前处于哺乳期。有生育能力的女性在第1次访视时的尿妊娠检查结果必须为阴性。；3.第1次访视的ECG存在具有临床意义的异常（由研究者确定）。；4.在第1次访视时有高血压，定义为坐位收缩压> 160 mmHg或坐位舒张压> 100 mmHg。超过这些限值的生命体征测量值只能重测一次。；5.根据临床访谈或C-SSRS问卷问答，有自我伤害的重大风险，或者研究者认为有伤害他人的重大风险；自上次访视以来报告自杀意念（有意图但无计划，或有意图且有计划）（即，C-SSRS量表中的问题4或5）的参与者必须排除在外。；6.任何具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肺、肾、肝、胃肠或神经系统疾病。；7.参与者有研究者认为可能会使参与者面临重大风险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰研究参与的状况或情况。；8.研究者认为可能表明参与者不适合参加研究的任何医学原因或其他原因（例如，不太可能遵守研究程序、履行约定，或计划在研究期间搬家）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院（301医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址